Онлайн-семинар
Валидация аналитических методик

В материалах семинара использована актуальная информация по валидации аналитических методик. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.

Категория слушателей: специалисты в области фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества и отделов разработки фармацевтических предприятий.

Слушателям разрешается (и поощряется) обращаться за консультациями по вопросам методик, вызывающим затруднения при проведении валидации для рассмотрения в рамках семинара.

Знания и методология,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам предприятий:

1) повысить квалификацию и личную эффективность как специалиста;
2) существенно повысить надежность разработанных, приобретенных и используемых фармакопейных методик;
3) успешно, «с первого раза» выполнять валидационные работы;
4) снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
5) значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих стандартов примесей.
6) снизить расход дорогостоящих органических растворителей
По сравнению с предыдущей версией, материалы данного семинара дополнены обновленной информацией:
- по основным нормативным документам и организации процесса валидации аналитических методик
- значительно расширена и дополнена базовая информация по валидационным параметрам:
o информация по определению параметра “Accuracy” дополнена вопросами, детализирующими приготовление искусственных смесей и установлением правильности для активных фармацев-тических субстанций (АФС);
o внесено разъяснение по определению параметра “Accuracy”  при выполнении теста на растворение таблеток и капсул (Dissolution);
o раздел “Specificity” : детализировано установление эффекта плацебо, установления специфичности титриметрических методов анализа, влияния и выбора стрессовых условий;
o разделы по определению Detection Limit и Quantitation Limit дополнены фармакопейными требованиями с демонстрацией примера расчетов;
o появилась новая глава «Шум и дрейф в хроматографическом анализе», связанная с определениями Detection Limit и Quantitation Limit;
o раздел “Linearity” и “Range” дополнен информацией о квадрате коэффициента корреляции, и вычислении линейности в широких пределах концентраций;
o раздел “Robustness” расширен информацией  ICH, FDA и веду-щих Фармакопей мира по требованиям к данному показателю, приведены типы критических параметров для исследования ро-бастности и порядок их выполнения, дополнены вопросы кор-рекции условий хроматографирования согласно требований ЕР;

1) ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ И ОРГАНИЗА-ЦИЯ ПРОЦЕССА ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТО-ДИК
2) ВАЛИДАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ  (БАЗОВАЯ ИНФОРМАЦИЯ)
- рекомендации по организации процесса валидации методики;
- структура валидационного отчета;
- валидация процессов и схема этапов валидации;
- Ассuracy - правильность  или Recovery – степень извлечения аналитического метода; методы определения для субстанций и ГЛС;
- Рrecision - точность или прецизионность аналитической мето-дики; уровни точности для количественного определения главного действующего вещества и примесей ;
- Specificity - специфичность или селективность метода; уровни установления специфичности; стрессовые испытания, особенно-сти выполнения и критерии;
- Detection Limit (DL) – Предел обнаружения; Quantitation Limit (QL) - Предел количественного определения; методы установления и критерии;
- шум и дрейф в хроматографическом анализе;
- Linearity and Range - Линейность и диапазон применения, методы установления и критерии оценки;
- Robustness  -  Надежность (Устойчивость. стойкость), методы установления и критерии оценки; коррекция хроматографических условий в изократическом и градиентном анализе;
- стабильность (устойчивость во времени) растворов образца и стандартных растворов; способы установления и критерии;
3) ВЕРИФИКАЦИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК  СОГЛАС-НО  ТРЕБОВАНИЙ  USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ (статья 1226)
4) ВАЛИДАЦИЯ  ФАРМАКОПЕЙНЫХ МЕТОДИК  СОГЛАСНО ТРЕБОВАНИЙ  USP ТЕКУЩЕГО ИЗДАНИЯ (статья 1225)
5) ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФАКТОРА ОТНОСИТЕЛЬНОГО ОТКЛИКА (RELATIVE RESPONSE FACTOR) ПРИ КОЛИЧЕСТВЕННОМ ОПРЕДЕЛЕНИИ  ПРИМЕСЕЙ  В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ МЕТОДОМ ВЭЖХ
6) НЕКОТОРЫЕ ПРОБЛЕМНЫЕ СИТУАЦИИ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК
7) АНАЛИТИЧЕСКИЕ СТАНДАРТЫ. СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБО-ВАНИЯ. ОБРАЗЕЦ СОСТАВЛЕНИЯ СОП.
8) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (метод ТСХ)
9) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
10) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТАБЛЕТИРОВАННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИИ)
11) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА МЯГКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ, метод ВЭЖХ)
12) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
13) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ПРОТОКОЛА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (метод ТСХ)
14) ОБРАЗЕЦ  СОСТАВЛЕНИЯ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
15) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
16) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИМЕСЕЙ, метод ВЭЖХ)
17) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ СОП ПО ВАЛИДАЦИИ КОЛИЧЕ-СТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ
18) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод ВЭЖХ)
19) ПРИМЕР СОСТАВЛЕНИЯ ВАЛИДАЦИОННОГО ОТЧЕТА МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ)
20) ОБРАЗЕЦ  СОСТАВЛЕНИЯ МЕТОДИКИ АНАЛИЗА ТВЕРДОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ (РАСТВОРЕНИЕ, метод УФ-СПЕКТРОФОТОМЕТРИЯ)