Онлайн-семинар
Анализ и управление рисками в высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)

В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист при выполнении хроматографической работы методом ВЭЖХ . Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги, с многолетним опытом работы в области высокоэффективной жидкостной хроматографии  в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и  фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств  фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1)    повысить квалификацию и личную эффективность;
2)    существенно повысить надежность используемых методик;
3)    правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4)    успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5)    снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6)     значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7)    снизить расход дорогостоящих органических растворителей

ЧАСТЬ I  ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ РАБОТ МЕТОДОМ ВЭЖХ
1.    Что такое риски?
2.    Потенциально возможные  риски при выполнении ВЭЖХ методики (обзорная таблица с оценками критичности, вероятности, степени риска);
3.    Вопросы по возможным рискам, возникающие при разработке аналитической методики количественного определения главного действующего вещества и примесей (обзорная таблица с оценками критичности, вероятности, степени риска);
4.    Расчеты рисков через факторы критичности и вероятности;

РИСКИ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ  ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ МЕТОДОМ ВЭЖХ
1)    Работа с не валидированными/не верифицированными  методиками/не валидированными расчетными программами
2)    Процесс приготовления подвижной фазы
3)    Изменение состава подвижной фазы
А) Погрешность мерной посуды
Б) Улетучивание минорных компонентов в процессе работы
4)    Несовпадение составов растворителя пробы и подвижной фазы
5)    Загрязнения ячейки детектора
6)    Риски и последствия загрязнения инжектора
7)    Пробоподготовка (ультразвуковая обработка, работа  по одной навеске стандарта, риски связанные с процессом фильтрации)
А) Ультразвуковая обработка
Б)   Работа по одной навеске стандарта
В)   Риски, связанные с мембранными фильтрами, фильтрацией подвижной фазы
8)    Работа без фиксированной температуры разделения
9)    Работа без применения предколонок и риски, возникающие при применении предколонок
10)    Градиентное элюирование
11)    Материал капилляров хроматографа
12)    Реагенты ненадлежащей степени чистоты
13)    Введение в хроматограф несмешивающихся растворителей
14)    Неверная/недостаточная дегазация подвижной фазы или отсутствие дегазации
15)    Неверные значения рН водной части подвижной фазы/самой подвижной фазы
16)    Применение тетрагидрофурана (ТГФ) ненадлежащей степени чистоты/стабилизации; тетрагидрофуран  и материал капилляров хроматографа
17)    Перегрузка  колонки образцом/его компонентами
18)    Микробиологическое загрязнение подвижной фазы/компонентов хроматографической системы
19)    Изменение  величины рабочего давления в хроматографической системе
20)    Кондиционирование хроматографической системы
21)    Применение воды  ненадлежащего качества
22)    Ненадлежащее обращение с хроматографической колонкой
23)    Качество новой колонки
24)    Некорректное изложение градиентной методики
25)    Некорректное интегрирование плохо разделяемых пиков
26)    Качество триэтиламина в составе подвижкой фазы
27)    Перенос методики на прибор другого производителя/другую модель (другой прибор) того же производителя
28)    Выбор виал и септ к ним
29)    Массоперенос (carry over)
30)    Стабильность растворов стандартных образцов
31)    Использование хлороводородной (соляной) кислоты в хроматографическом процессе
32)    Нарушение  ионной силы водной части подвижной фазы
33)    Некорректное описание хроматографической методики
34)    Риски, связанные со здоровьем участников хроматографического процесса
35)    Выбор «эквивалентной» или «аналогичной» колонки
36)    Снижение эффективности (ЧТТ) при эксплуатации колонки
37)    Несоблюдение «правила буфера»
38)    Риски при хранении ацетонитрила
39)    Использование растворителей вблизи границы пропускания в УФ-диапазоне
40)    Появление системных пиков
41)    Изменение направления потока подвижной фазы («загадочная» стрелка на колонке)
42)    Нарушение графика регламентных профилактических работ
43)    Ряд примесей не отделяется от основного компонента
44)    Примеси не отделяются от плацебо и системных пиков. При хранении препарата появляются новые примеси, недостаточно разделяющиеся  с основным пиком
45)    В процессе работы наблюдается существенный дрейф времен удерживания всех пиков

ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ