Курсы

С нами Вы найдете ответы на наиболее трудные вопросы, связанные с надлежащими фармацевтическим практиками (GxP), научитесь корректно интерпретировать нормативные требования и обретете уверенность для достижения наивысших результатов.

Основные направления нашей деятельности

• Профессиональное обучение
  • Открытые семинары, тренинги
  • Корпоративное обучение
  • Конференции
  • Вебинары
• Диагностика компетентности персонала
  • Оценка уровня знаний персонала по разделам GMP/GDP
  • Составление профиля последующего обучения
• Международная сертификация
  • Предварительный (подготовительный) аудит предпрития на соответствие GхP/ISO 9001
  • Подготовка персонала к внешним инспекциям
  • Разъяснения ожиданий международных инспекторов
  • Помощь в аргументации апелляции по результатам регуляторного инспектирования
• Оптимизация затрат на поддержание GMP/GDP
  • Аудит фармацевтической системы качества (ФСК)
  • Формирование рекомендаций по сокращению производственных и административных затрат, рекомендаций по упрощению процессов ФСК
• Аутсорсинг
  • Оценка поставщиков (заочно, аудит)
  • Поддержка валидационных работ
  • Разработка или оценка документов системы качества
  • Помощь в формировании стратегии статистического управления процессами
  • Помощь в подготовке материалов и комплектации регистрационного досье в формате CTD для регистрации в Украине, Казахстане, ЕС и США
• Управление рисками для качества
  • Помощь во внедрении методологии управления рисками в существующие процессы предприятия
  • Обучение команды по рискам
  • Отработка единой шкалы для количественной оценки рисков
  • Помощь в отработке техники принятия решений по результатам оценки рисков
  • Проведение оценки рисков по запросу
• Фармацевтический инжиниринг
  • Экспертиза проекта
  • Квалификация проекта (DQ)
  • Помощь в составлении спецификации требований Заказчика
  • Аудит и надзор за проектной/строительной организацией
  • Сопровождение приемочных испытаний (FAT/SAT)
  • Составление плана ввода в эксплуатацию
  • Разработка инструкции по обслуживанию, инструкции по эксплуатации
  • Помощь в выборе стратегии технического обслуживания
  • Сопровождение квалификации инженерных объектов (IQ/OQ)
• Издательская деятельность
  • Журналы
  • Переводы международных нормативных документов
  • Переводы популярных книг (Willey)
  • Шаблоны