Вебинар

Санкционированные отклонения и временные изменения

14 июня 2022, 10:00-11:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Для успешного прохождения регуляторных инспекций на соответствие GMP/GDP крайне важно поддерживать эффективную систему управления отклонениями и изменениями, которые всегда возникают в рутинной деятельности любого предприятия. Алгоритмы управления отклонениями и изменениями достаточно простые и во многом похожи друг на друга. Однако есть множество нюансов, которые часто приводят к спорам в ходе регуляторных инспекций и (или) к серьезным методологическим ошибкам при внедрении фармацевтической системы качества. В особенности это актуально в отношении двух достаточно сложных категорий «санкционированное отклонение» и «временное изменение». 

Вопросы для рассмотрения 
1. Терминологические расхождения в терминах «отклонение», «планируемое отклонение», «санкционированное отклонение», «исключение», «изменение» и «временное изменение».
2. Зачем? Когда? Как? Обсуждение применимости «санкционированных отклонений» и «временных изменений». 
3. Пошаговое сравнение моделей работы с санкционированными отклонениями и временными изменениями.
- Стандартизация, 
- Распределение ответственности за администрирование, согласование,
- Документальное оформление. 
4. Базовые ошибки в работе с «санкционированными отклонениями» и «временными изменениями».
  • рабочее время:

    10:00-11:00
  • перерывы:

    без перерывов
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 человек
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
1500 грн. / 55 EURO
ГРУППА, 2-5 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
2950 грн. / 105 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
5500 грн. / 195 EURO
Интернет
Интернет