Вебинар

Анализ рисков для обоснования возможности совмещенного производства лекарственных препаратов

25 мая 2022, 10:00-11:00


наши ведущие
Александр Александров

Александр Александров

Руководитель группы компаний ВИАЛЕК

Александр всегда делает акцент на подготовке слушателей к реальной работе и с удовольствием делится секретами профессии. Объясняет материал легко и понятно. 

Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия
Правила GMP направлены на минимизацию риска перекрестного загрязнения выпускаемых лекарственных препаратов. Однако сохраняющаяся неопределенность требований GMP создает препятствия в принятии решений о возможности совмещения производства разных лекарственных средств на одной производственной площадке и (или) часто приводит к увеличению затрат. 
Данный вебинар ориентирован на разъяснение требований и ожиданий уполномоченных органов, связанных с применением методологии управления рисками для оценки возможности совмещенного производства и эффективности выбранной программы минимизации риска перекрестного загрязнения. 
 
Вопросы для рассмотрения
1. Принципы организации совмещенного производства лекарственных средств.
2. Краткий анализ нормативных и методологических документов, устанавливающих требования к минимизации риска перекрестного загрязнения при совмещенном производстве лекарственных средств.  
3. Возможности применения методологии управления рисками для качества для определения и/или оценки эффективности мер минимизации риска перекрестного загрязнения
- Идентификация опасных и вредных факторов риска 
- Анализ и ранжирование риска перекрестного загрязнения. 
- Организационные и (или) технические меры минимизации риска перекрестного загрязнения. 
- (периодическая) переоценка рисков перекрестного загрязнения. 
4. Связь анализа рисков с результатами токсикологической оценки (PDE) допустимого предела (уровня) перекрестного загрязнения.
5. Форматы документального оформления результатов анализа рисков, связанных с совмещенным производством лекарственных препаратов.
  • рабочее время:

    10:00-11:00
  • перерывы:

    без перерывов
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 человек
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
1500 грн. / 55 EURO
ГРУППА, 2-5 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
2950 грн. / 105 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 
3. Презентация и видеозапись
5500 грн. / 195 EURO
Интернет
Интернет