Анализ рисков для обоснования возможности совмещенного производства лекарственных препаратов

Правила GMP направлены на минимизацию риска перекрестного загрязнения выпускаемых лекарственных препаратов. Однако сохраняющаяся неопределенность требований GMP создает препятствия в принятии решений о возможности совмещения производства разных лекарственных средств на одной производственной площадке и (или) часто приводит к увеличению затрат. 

Данный вебинар ориентирован на разъяснение требований и ожиданий уполномоченных органов, связанных с применением методологии управления рисками для оценки возможности совмещенного производства и эффективности выбранной программы минимизации риска перекрестного загрязнения. 

 

Вопросы для рассмотрения

1. Принципы организации совмещенного производства лекарственных средств.

2. Краткий анализ нормативных и методологических документов, устанавливающих требования к минимизации риска перекрестного загрязнения при совмещенном производстве лекарственных средств.  

3. Возможности применения методологии управления рисками для качества для определения и/или оценки эффективности мер минимизации риска перекрестного загрязнения

- Идентификация опасных и вредных факторов риска 

- Анализ и ранжирование риска перекрестного загрязнения. 

- Организационные и (или) технические меры минимизации риска перекрестного загрязнения. 

- (периодическая) переоценка рисков перекрестного загрязнения. 

4. Связь анализа рисков с результатами токсикологической оценки (PDE) допустимого предела (уровня) перекрестного загрязнения.

5. Форматы документального оформления результатов анализа рисков, связанных с совмещенным производством лекарственных препаратов.