Оценка соответствия технологической документации и данных, представленных в материалах регистрационного досье на лекарственный препарат

Соответствие производства материалам регистрационного досье имеет крайне важное значение для подтверждения соответствия требованиям GMP. Во-первых, производители должны обеспечить соответствие производства материалам регистрационного досье на лекарственные средства. Во-вторых, инспекция на соответствие GMP всегда включает проверку соответствия фактической деятельности, производственной документации и записей о производстве серий лекарственных средств. 

 

Вопросы для рассмотрения 

1. Объем данных и информации о производстве, включаемых в материалы регистрационного досье на лекарственный препарат. 

2. Сопоставление разделов регистрационного досье и производственных (технологических) документов предприятия. GAP-анализ. 

3. Алгоритм возможных действий при выявлении расхождений.