Онлайн-семинар

Управление рисками в валидации аналитических методик и аналитическом трансфере (ВЭЖХ)

14 июля 2022 - 15 июля 2022, 10:00-16:00


наши ведущие
Илья Кейтлин

Илья Кейтлин

Кандидат фармацевтических наук, специалист в области фармацевтического анализа

Многолетний опыт работы в аналитическом исследовательском отделе (R&D) одной из крупнейших фармацевтических компаний мира (Тева, Израиль). 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

В материалах семинара собрана информация по анализу и управлению рисками, с которыми может встретиться специалист лаборатории при проведении валидации аналитической методики и трансфера этой методики методом ВЭЖХ. Семинар проводит специалист, кандидат фармацевтических наук, автор многочисленных семинаров и книги по данной тематике, с многолетним опытом работы в области валидации аналитических методик и трансфера методик в исследовательской лаборатории по разработке новых лекарственных средств одной из крупнейших фармацевтических компаний мира.
Категория слушателей: специалисты в области химического и фармацевтического анализа, лабораторий контроля качества, отделов разработки новых лекарственных средств фармацевтических предприятий, а также отделов регистрации лекарственных средств.
Знания и методология анализа и управления рисками,  полученные на данном семинаре, дадут возможность специалистам:
1)    повысить квалификацию и личную эффективность;
2)    существенно повысить надежность используемых методик;
3)    правильно ориентироваться в нестандартной ситуации;
4)    успешно, «с первого раза» выполнять хроматографические работы;
5)    снизить процент ошибок и брака, что позволит ощутимо снизить затраты на повторное выполнение работы;
6)     значительно сэкономить средства, связанные с приобретением дорогостоящих реактивов и органическиъ растворителей;
7)    снизить расход дорогостоящих органических растворителей

ЧАСТЬ 1 АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИТИЧЕСКИХ МЕТОДИК

РАЗДЕЛ I РИСКИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПАРАМЕТРА «РОБАСТНОСТЬ» АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ
1.    Определения параметра «Робастность»
2.    Методы изучения робастности: метод «One-factor-a-time (OFAT)»; метод «Design of Experiments (DOE)»
3.    Сводная таблица по оценке рисков при изучении робастности методом ВЭЖХ
4.    Что такое риски?
5.    Потенциально возможные риски при выполнении самой методики ме-тодом ВЭЖХ (обзорная таблица с оценками критичности, вероятности, степени риска);
6.    Расчеты рисков через факторы критичности и вероятности;

РАЗДЕЛ II ГРАНИЦЫ ИЗМЕНЕНИЯ ФАКТОРОВ И ПОКАЗАТЕЛЕЙ АНАЛИТИЧЕСКОЙ МЕТОДИКИ И РИСКИ, СВЯЗАННЫЕ С ЭТИМИ ФАКТОРАМИ

1.    Факторы, относящиеся к составу подвижной фазы
2.    Фактор рН водной части подвижной фазы
3.    Факторы, связанные со скоростью потока подвижной фазы
4.    Факторы, связанные с аналитической длиной волны (λ)
5.    Факторы, связанные с концентрацией соли в буферном растворе (ионная сила буфера)
6.     Факторы, связанные с температурой разделения (колон-ки)/Температурой образца (аутосамплер)
7.    Факторы, связанные с длительностью уравновешивания системы до начала хроматографирования
8.    Факторы, связанные с длительностью хроматографирования

РАЗДЕЛ III ПРИМЕР ОЦЕНКИ РОБАСТНОСТИ ПРИ ВАЛИДАЦИИ МЕТОДИКИ ВЭЖХ С ПОМОЩЬЮ МЕТОДА «OFAT (ONE-FACTOR-A-TIME)»

РАЗДЕЛ IV ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЯ ПРАВИЛЬНОСТЬ (ACCURACY, RECOVERY)
1.    Пробоподготовка (материал для взвешивания, гигроскопичность вещества, технология приготовления искусственной смеси, ультразвуковая обработка, фильтрация и другие факторы)
2.    Степень извлечения (заниженный результат)
3.    Хроматографическая процедура
4.    Расчеты
5.    Сводная таблица по оценке рисков при выполнении показателя «Правильность»

РАЗДЕЛ V ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНАЯ ТОЧНОСТЬ (INTERMEDIUM PRECISION)
1.    Проверка другим специалистом
2.    Проверка в другой день
3.    Проверка на другом приборе
4.    Сводная таблица по оценке рисков при выполнении показателя «Внутрилабораторная точность»

РАЗДЕЛ VI ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЯ ТОЧНОСТЬ (ПРЕЦИЗИОННОСТЬ)
1.    Недостаточное разделение пиков и мануальное интегрирование
2.    Сводная таблица по оценке рисков при выполнении показателя «Точность (Прецизионность)», аналогично разделу II

РАЗДЕЛ VII ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ
1.    Эффект плацебо
2.    Гомогенность хроматографического пика

РАЗДЕЛ VIII ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛИНЕЙНОСТЬ И ДИАПАЗОН  ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДИКИ
1.    Построение калибровочного графика из разведений растворов, полученных взвешиванием из двух навесок

 
РАЗДЕЛ IX ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ПРЕДЕЛ ОБНАРУЖЕНИЯ И ПРЕДЕЛ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ
1.    Загрязнение детектора
2.    Уровень шума базовой линии

ЧАСТЬ 2 АНАЛИЗ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ТРАНСФЕРА АНАЛИТИЧЕКОЙ МЕТОДИКИ

-    Упоминание о необходимости трансфера аналитической методики в нормативных международных документах
 
1.    Анализ рисков в процессе обучения специалистов
2.    Оценка рисков для проведения успешного трансфера
3.    Оценка рисков при составлении протокола трансфера
4.    Риски при обучении сотрудников принимающей стороны
5.     Часто задаваемые вопросы из области трансфера аналитических методик в свете анализа рисков:
-    Сколько сотрудников принимающей стороны должны участво-вать в процессе обучения?
-    Если принимающая сторона не является подразделением передающей стороны, находится в другом месте,  какова судьба первичных данных для составления отчёта по трансферу методики?
-    Каковы «секреты» успешного трансфера?
-    Все ли показатели методики необходимо проверять при трансфере валидированной методики анализа АФИ (производитель АФИ в другой стране)? Насколько необходимо проверять критические показатели (количественное определение и определение примесей)?
-    Должны ли мы внести в протоколы трансфера показатели типа плотности (например, в сиропах), либо влаги (методом титрования по К. Фишеру)?
-    Необходимо ли вносить в процедуру трансфера Фармакопейную методику «Распадаемость»?
-    Проблемы и риски при переносе методики на ВЭЖХ другого производителя
-    Что можно считать критерием приемлемости при трансфере аналитической методики?
-    Каковы действия, если при проведении трансфера аналитической методики выявлены факты результатов OOS (Out of Specification)?  
-    Каковы должны быть корректные критерии сравнительной оценки содержания примесей при трансфере методики?
-    Кто составляет отчет по трансферу методики?
-    Кто составляет и утверждает план-график трансферов и обязателен ли он?
-    Какое количество специалистов- аналитиков является оптималь-ным для проведения аналитического трансфера в лаборатории принимающей стороны?
-    Необходимо ли проводить пробные испытания перед проведением трансфера? Какой их рекомендуемый объем?
-    Нужно ли проводить трансфер методики в лабораторию контроля качества, если при трансфере у принимающей стороны используется тот же прибор и реактивы?
-    Необходимо ли при трансфере методик оценивать правильность полученных результатов в лаборатории принимающей стороны (анализ на модельных смесях)?
-     Если лаборатория физически одна и та же, различен только персонал, то как лучше провести трансфер?
-    Требуется ли трансфер для методик рН-метрии, массы содержимого упаковки, определения размера частиц и т.д.
-    Какой образец выбирается для проведения трансфера? Это должна быть одна и та же серия?
-    Трансферу подвергается методика определения примесей, пере-даваемый образец примесей не содержит.
-    Необходима ли одновременность проведения тестов в обеих ла-бораториях?
-    Возможно ли использовать стандартные образцы различных серий и видов при оценке межлабораторной точности и при трансфере методик. например, в одной лаборатории – EP CRS, в другой - USP CRS?

Стоимость для других стран - 220 EURO

 

  • рабочее время:

    10:00-16:00
  • перерывы:

    11:30-12:00, 13:30-14:30
  • стоимость: - 6000грн.

заявка на участие
Интернет
Интернет