Онлайн-семинар

Нестерильное производство: Философия, принципы, валидация и квалификация

8 сентября 2022 - 9 сентября 2022, 10:00-16:00


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

1. Концепт жизненного цикла лекарств
Стадия 1.  Разработка процесса.
1.1 Определение целевого профиля качества продукта
1.2 Критические атрибуты качества.
1.3 Определение производственного процесса.
1.4 Аналитические методики
1.5 Анализ рисков и определение критических параметров
1.6 Определение характеристик процесса
1.7 Стратегия контроля.
1.8 Опыт производства клинической серии-досье серии, данные производства
1.9 Отчёт о разработке процесса
1.10  Валидационный мастер-план
1.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
2. Перенос технологии

3. Продукт и технология производства
3.1 Качество на этапе разработки (QbD)
3.2 Предварительное проектное решение
3.3 Влияние физических и химических свойств на конструкцию оборудования
3.4 Очистка оборудования
3.5 Перемещение материалов
3.6 Процессные операции

4. Принципы защиты продукта
4.1 Концепт, риски, требования
4.2 Требования пользователя
4.3 Философия защиты и подходы
4.4 Требования к защите продукта
4.5 Функциональные зоны
4.6 Конструкционные материалы
Практическое занятие 1

5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3. Квалификация  оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.4. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов

6. Требования к Персоналу и оборудованию. Техническое обслуживание
6.1 Требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала
6.2 Поведение персонала в ЧП
6.3 Требования к одежде для чистых помещений
6.4 Требования к Использованию инструментов
6.5 Требования к Посетителям
6.6 Стационарное оборудование
6.7 Материалы, портативное и передвижное оборудование
6.8 Техническое обслуживание
6.9 Реквалификация HVAC систем

7. Валидация очистки
7.1. Документирование процесса разработки
7.2. Валидационный мастер-план очистки
7.3. Разработка протокола валидации
7.4. Подход группировки препаратов
7.5. Верификация очистки
7.6. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
7.7. Уборка чистых помещений и внешних поверхностей оборудования
7.8. Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы

Практическое занятие 2

стоимость для других стран 350 EURO

  • рабочее время:

    10:00-16:00
  • перерывы:

  • стоимость: - 10500грн.

заявка на участие
Интернет
Интернет