Стерильное производство: Философия, принципы, валидация и квалификация

1. Основные положения. Требования.
1.1    Требования GMP. Приложение 1.
1.2    Требования GMP. Приложение 15.
1.3    Концепт и философия стерильного производства

2 Квалификация оборудования стерильного производства
2.1. Общие положения
2.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
2.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
2.4. Документирование квалификации

3. Квалификация чистых помещений и систем обеспечения
3.1. Квалификация помещений
3.2. Зонирование складских зон
3.3. Квалификация систем: сжатый воздух. Системы подготовки, хранения и распределения воды для фармацевтического использования.
3.4. Применение Анализа рисов (с примерами)
Практическое занятие 1

4. Выбор технологии обеспечения стерильности ЛС: Квалификация стерилизаторов влажным и сухим жаром
4.1. Требования GMP – стерилизация
4.2.    Стерилизация влажным жаром
4.3.    Термическая стерилизация, сухой жар
4.4.    Циклы стерилизации
4.5.    Качество пара
4.6.    Примеры валидационных тестов IQ, OQ, PQ: Стерилизаторов влажным жаром и сухожаровых туннелей.

5. Эксплуатация и уборка чистых помещений. Квалификация дезинфицирующих средств. Валидация дезинфекции
5.1. Организация эксплуатации чистых помещений
5.2. Уборка чистых помещений и ламинарных конструкций    
5.3. Квалификация дезинфицирующих средств
5.4. Требования к дезинфицирующим средствам
5.5. Изучение свойств дезинфектантов в растворе
5.6. Изучение свойств дезинфектантов на поверхности
5.7. Валидация процесса дезинфекции
5.8 Проектные решения очистки
5.9. Частота очистки и дезинфекции
5.10. Время хранения дезинфектантов
5.11. Время хранения чистых зон
5.12. Аспекты программы очистки
5.13. Аспекты программы дезинфекции

6. Валидация асептических процессов (Media fill test). Стерилизующая фильтрация
6.1. Принципы
6.2. Моделирование процесса для стерильных дозированных форм
6.3. Документирование
6.4. Микробиологический мониторинг
6.5. Элементы асептического моделирования процесса
6.6. Вмешательства
6.7. Квалификация персонала
6.8. Критерии приемлемости
6.9. Непрерывное поддержание валидационного статуса
6.10. Аспекты асептической технологии
6.11. Валидация стерилизующей фильтрации
Практическое занятие 2