Выбор наихудшего сценария для валидации асептического наполнения (APS/MFT)

1.    Требования GMP к планированию "наихудшего случая" для валидации асептического наполнения.
2.    Разработка стратегии проведения валидации асептического наполнения по сценарию «наихудшего случая».
3.    Планирование микробиологического мониторинга в ходе валидации асептического наполнения.
4.    Риск-ориентированный подход к оценке результатов валидации асептического наполнения.
5.    Оценка необходимости ревалидации асептического заполнения.

Бонус: чек-лист самопроверки для оценки факторов, составляющих "наихудший случай" для асептического наполнения.