Онлайн-семинар

Валидация и квалификация: подход на основании жизненного цикла

4 июля 2024 - 5 июля 2024, 09:30-16:00


наши ведущие
Сергей Семенюта

Сергей Семенюта

Начальник отдела валидации, эксперт GMP/GDP

Членство в PDA с октября 2011, членство в ISPE с октября 2011 


Подробнее о тренере
Рабочий график мероприятия

Вебинар 1
1. Основные положения. Требования.
1.1   Требования GMP. Часть 1.
1.2   Требования GMP. Приложение 15.
Вебинар 2
2. Концепт жизненного цикла лекарств
3. Стадия 1.  Разработка процесса.
3.1 Определение целевого профиля качества продукта
3.2 Критические атрибуты качества.
3.3 Определение производственного процесса.
3.4 Аналитические методики
3.5 Анализ рисков и определение критических параметров
3.6 Определение характеристик процесса
3.7 Стратегия контроля.
3.8 Опыт производства клинической серии-досье серии данные производства
3.9 Отчёт о разработке процесса
3.10  Валидационный мастер-план
3.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
4. Перенос технологии
Вебинар 3
5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Приёмка, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3 Квалификация помещений
5.4. Квалификация систем
5.5 Документирование квалификации
5.6. Применение Анализа рисов (с примерами)
Практическое занятие (примеры) 1
Вебинар 4
6. Квалификация сжатых газов на примере воздуха
6.1 общие требования.
6.2 Запуск и приёмка системы
6.3. Квалификация системы
1 Квалификация проекта DQ
2 Квалификация монтажа IQ
3 Квалификация функционирования OQ
4 Квалификация эксплуатационных качеств PQ
6.4. Документирование квалификации
6.5. Мониторинг
Вебинар 5
7. Стадия 2 Валидация производственного процесса.
7.1 Разработка стратегии валидации производственного процесса
7.2. Протокол выполнения испытаний валидации процесса
7.3 Проведение валидации процесса производства
7.4. Отчёт валидации процесса производства
Вебинар 6
8. Стадия 3. Непрерывная верификация процесса производства
 8.1 Разработка программы мониторинга
 8.2 Анализ данных и тенденций
 8.3 Применение Анализа рисков
 8.4 Статистический контроль процесса производства
 8.5. Статистически приемлемый отбор проб
 8.6. Статистические методы для определения количества серий PPQ
 8.7. Статистические параметры
 8.8. Контрольные карты
 8.9. Обзоры качества
 8.10. Управление знаниями
Практическое занятие (примеры) 2

  • рабочее время:

    09:30-16:00
  • перерывы:

    11:00-11:15, 12:45-13:45, 15:15-15:30
заявка на участие
БАЗОВЫЙ, 1 человек
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 



 

 

11500 грн. / 350 EURO
ГРУППА, 2-5 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 



 

 

21300 грн. / 670 EURO
КОМПАНИЯ, 6-10 участников
1. Участие в вебинаре
2. Именной электронный сертификат участника 

3. Презентация и видеозапись



 



 

 

39500 грн. / 1260 EURO
Интернет
Интернет