Разработка протокола валидации технологического процесса (PV)

Одним из ключевых элементов GMP является валидация технологического процесса, которая документально подтверждает, что технологический процесс способен производить продукт, постоянно соответствующий заданным спецификациям.

Разработка протокола валидации является важным шагом, который позволяет:

1. Обеспечить системный подход к валидации: Протокол гарантирует, что все необходимые аспекты процесса будут тщательно изучены и проверены.

2. Снизить риски: Четкое следование протоколу помогает выявить и устранить потенциальные проблемы, что, в свою очередь, снижает риски производства некачественной продукции.

3. Экономить время и ресурсы: Рационально составленный протокол позволяет оптимизировать процесс валидации, сокращая ненужные расходы.

4. Соответствовать требованиям регуляторов: Наличие протокола валидации является обязательным требованием для получения разрешения на производство лекарственных средств.

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов фармацевтической разработки, уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Программа онлайн-обучения

1. Требования GMP к информации в протоколе валидации технологического процесса.

2. Критические показатели качества и критические параметры технологического процесса.

3. Методы статистической оценки в ходе валидации технологического процесса.

4. Оценка рисков для выбора валидационных испытаний.

5. Количество серий для валидации технологического процесса.

6. Рекомендуемые разделы протокола валидации технологического процесса.

Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).