Разработка протокола валидации методик очистки технологического оборудования (CV)

Одним из ключевых элементов GMP является валидация методик очистки технологического оборудования, документально подтверждающая, что методика очистки способна обеспечить качество очистки, постоянно отвечающее установленным критериям безопасности для здоровья пациента.

Разработка протокола валидации методик очистки является важным шагом, который позволяет:

1. Обеспечить системный подход к валидации: Протокол гарантирует, что все необходимые аспекты методики очистки будут тщательно изучены и проверены.

2. Снизить риски: Четкое соблюдение протокола помогает выявить и устранить потенциальные проблемы, что, в свою очередь, снижает риск производства продукции, опасной для здоровья пациента.

3. Экономить время и ресурсы: Рационально составленный протокол позволяет оптимизировать процесс валидации методик очистки, сокращая ненужные расходы.

4. Соответствовать требованиям регуляторов: Наличие протокола валидации методик очистки является обязательным требованием для получения разрешения на производство лекарственных средств.

Целевая аудитория: сотрудники отделов обеспечения качества и валидации, технологических отделов, отделов фармацевтической разработки, уполномоченные лица фармацевтических предприятий.

Программа онлайн-обучения

1. Требования GMP к информации в протоколе валидации методик очистки.

2. Критерии приемлемости к безопасному остаточному количеству загрязнения поверхности технологического оборудования.

3. Методы статистической оценки при валидации методик очистки.

4. Оценка рисков для выбора валидационных испытаний и методов отбора проб.

5. Количество серий для валидации методик очистки.

6. Рекомендуемые разделы протокола валидации методик очистки.

Обучающие материалы: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).