Расчет критериев для валидации очистки

1. Требования GMP к предотвращению перекрестного загрязнения
2. Расчет допустимых пределов переноса остатков АФС
- расчет на основании терапевтической дозы
- расчет на основании токсичности препарата
- критерии приняты по умолчанию
- остатки генотоксических и других опасных активных веществ
- Критерии для очищения препаратов с несколькими активными субстанциями
- критерии для остатков детергентов и растворителей
- Критерии по микробиологическим загрязнениям и эндотоксинам.
- Примеры расчета по терапевтической дозе, через LD50 и на основании токсикологической оценки