Разбор практических примеров построения и интерпретации контрольных карт Шухарта в ходе валидации процессов, текущей верификации процессов и ежегодных обзоров по качеству

Целевая аудитория: уполномоченные лица, специалисты по обеспечению качества и валидации, специалисты других структурных подразделений, которые используют контрольные карты Шухарта для статистической оценки показателей качества продукции и сырья, параметров процессов и мониторинга производственных и складских помещений.

Методология контрольных карт Шухарта, разработанная Уолтером Шухартом в 1920-х годах, остается актуальным инструментом обеспечения качества в фармацевтической промышленности. Эта методология позволяет визуализировать и анализировать данные о производственных процессах, чтобы выявить и устранить источники вариативности, негативно влияющие на качество лекарственных средств.

Преимущества использования контрольных карт Шухарта:

● Раннее выявление проблем: Контрольные карты позволяют выявить проблемы с качеством на ранних стадиях, что позволяет принять меры для их устранения до того, как они негативно повлияют на конечный продукт.

● Уменьшение рисков: Использование контрольных карт помогает снизить риски, связанные с производством некачественных лекарственных средств. Это может привести к экономии средств за счет снижения затрат на устранение дефектов и отзыва продукции.

● Повышение эффективности: Контрольные карты могут помочь оптимизировать производственные процессы и повысить их эффективность.

● Соответствие нормативным требованиям: Многие регуляторные органы, такие как FDA и EMA, требуют от фармацевтических компаний использовать статистические методы контроля качества, такие как контрольные карты Шухарта.

Программа:

1. Методология статистического управления качеством Шухарта/Деминга.

2. Контрольные карты в качестве индикатора состояния технологического процесса.

3. Предпосылки вариабельности характеристик свойства готовой и промежуточной продукции.

4. Выбор вида контрольных карт в зависимости от контролируемого показателя качества.

5. Примеры построения контрольных карт средних, размахов, индивидуальных значений и скользящего размаха.

6. Правила оценки стабильности процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.

7. Правила оценки воспроизводимости процесса по показателям качества продукции от серии к серии за отчетный период.

8. Два подхода к определению индексов воспроизводимости процесса (Cp, Cpk): визуальный и расчетный.

9. Что делать, если контрольные карты идентифицируют процесс как нестабильный и не воспроизводимый.

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.