Проверка соответствия ваших компьютеризированных систем новым требованиям Приложения 11 к GMP

Целевая аудитория: специалисты отделов качества и валидации, специалисты IT отделов, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные во внедрении, обслуживании, эксплуатации и валидации компьютеризированных систем.

Программа:

1. Принципы использования компьютеризированных систем в сфере GMP.

2. Компьютеризированные системы в рамках фармацевтической системы качества.

3. Риск-ориентированный подход к жизненному циклу компьютеризированных систем.

4. Требования к персоналу и обучению.

5. Системные требования к компьютеризированным системам в сфере GMP.

6. Требования к поставщикам компьютеризированных систем.

7. Требования к фиксации и оценке тревог и аварий.

8. Требования к квалификации и валидации компьютеризированных систем.

9. Требования к обработке данных в компьютеризированных системах.

10. Требования управления правами доступа в компьютеризированных системах.

11. Требования к аудиторскому следу.

12. Требования к электронной подписи.

13. Требования к периодическим обзорам компьютеризированных систем.

14. Требования защиты данных в компьютеризированных системах.

15. Требования к резервному копированию и архивированию данных.

Формат обучения: 

1) теоретическая часть на образовательном онлайн-ресурсе (видеоуроки, презентации, ссылки на информационные материалы; 

2) дискуссионно-практическая (обсуждение текущих вопросов в телеграм или ватсап).

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на платформе Google-class

Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.

Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.

Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Онлайн-класс работает на постоянной основе, что позволяет индивидуально подобрать оптимальное время для участия в онлайн-классе.