Нестерильное производство: Философия, принципы, валидация и квалификация

1. Концепт жизненного цикла лекарства
Стадия 1. Разработка процесса.
1.1 Определение целевого профиля качества продукта
1.2 Критические атрибуты свойства.
1.3 Определение производственного процесса.
1.4 Аналитические методики
1.5 Анализ рисков и определение критических параметров
1.6 Определение характеристик процесса
1.7 Стратегия контроля.
1.8 Опыт производства клинической серии-досье серии, данные производства
1.9 Отчет о разработке процесса
1.10 Валидационный мастер-план
1.11 Процессные операции (на примере ТЛФ)
2. Перенос технологии

3. Продукт и разработка производства
3.1 Качество на этапе разработки (QbD)
3.2 Предварительное проектное решение
3.3 Воздействие физических и химических свойств на конструкцию оборудования
3.4 Очистка оборудования
3.5 Перемещение материалов
3.6 Процессные операции

4. Принципы защиты продукта
4.1 Концепт, риски, требования
4.2 Требования пользователя
4.3 Философия защиты и подходы
4.4 Требования к защите продукта
4.5 Функциональные зоны
4.6 Конструкционные материалы
Практическое занятие 1

5. Стадия 2 Квалификация оборудования.
5.1. Общие положения
5.2. Прием, запуск и квалификация оборудования и систем
5.3. Квалификация оборудования производства жестких лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)
5.4. Квалификация оборудования для производства инъекционных препаратов

6. Требования к Персоналу и оборудованию. Техническое обслуживание
6.1 Требования к персоналу и гигиене. Обучение персонала
6.2 Поведение персонала в ЧП
6.3 Требования к одежде для чистых помещений
6.4 Требования к использованию инструментов
6.5 Требования к посетителям
6.6 Стационарное оборудование
6.7 Материалы, портативное и передвижное оборудование
6.8 Техническое обслуживание
6.9 Реквалификация систем HVAC

7. Валидация очистки
7.1. Документирование процесса разработки
7.2. Валидационный мастер-план очистки
7.3. Разработка протокола валидации
7.4. Подход группировки препаратов
7.5. Верификация очистки
7.6. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки
7.7. Уборка чистых помещений и наружных поверхностей оборудования
7.8. Внедрение риск-ориентированного подхода: Вопросы-Ответы
Практическое занятие 2