Анонсы выступлений конференции Дни валидации
"Практическое применение правил температурного картирования склада (OQ/PQ)", докладчик Екатерина Коплатадзе
Выступление включает вопросы квалификации условий хранения фармацевтического продукта:
- Современные требования международных регулирующих стандартов;
- Методология и техника определения зон рисков (с целью выявления критических точек, продолжительности картирования и т. д.) на основе современных подходов анализа рисков;
- Практика составления протокола квалификации (интервалы измерения параметров среды – температура, относительная влажность, количество логгеров и др.);
- Техника выбора и распределения измерительных приборов (логгеров - надежной технологии), установка параметров;
- Практические аспекты проведения теста, обзор данных, анализ результатов;
- Использование соответствующего программного обеспечения, внедрение системы непрерывного мониторинга;
- Управление логгерами, калибровка;
- Вопросы сезонной вариабельности, период картирования;
- Необходимость повторного картирования.
В докладе будет использован визуальный материал из практического опыта компании GM Pharmaceuticals (Тбилиси, Грузия) совместно с контрактной организацией из Швейцарии.
"Валидация очистки – примеры ошибочных расчетов предела остаточного загрязнения МАСО", докладчик Сергей Чижов
В СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 «Встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування»/«Установление границ влияния на здоровье для использования при идентификации риска в случае производства различных лекарственных препаратов с помощью технических средств общего пользования» предложено расчет МАСО проводить на основании токсикологической оценки АФИ, которая включает в себя определение допустимой суточной дозы (PDE).
Возможно выделить следующие потенциальные условия для ошибочных расчетов МАСО:
• неправильный выбор исходных данных по токсичности (LD50, NOAEL, LOAEL) для анализируемого АФИ;
• проведение расчета PDE без учета возможной особой опасности АФИ (генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие потомства, сильное сенсибилизирующее действие);
• неправильный выбор корректирующих коэффициентов (F1-F5);
• неправильный выбор из списка номенклатуры производственного участка препарата «наихудшего случая» (по соотношению размера серии и максимальной суточной дозы).
Примеры ошибочных расчетов будут продемонстрированы на примере участка по производству нестерильных жидких лекарственных форм. Номенклатура участка будет включать в себя препараты для внутреннего и наружного применения с разным фармакологическим действием (включая антибиотики и гормоны).
