200017. Сборник видео вебинаров, Квалификация и валидация

Описание
 
Для использования при периодическом обучении и закрепления уже полученных знаний, для обучения новичков предлагаем тематические сборники вебинаров.
В сборник входит 17 (семнадцать) видеофайлов
* видео файлы предоставляются в формате МР4
* видео файлы предоставляются на русском языке

  • Квалификация

    • Планирование квалификации
    • Подход на основании жизненного цикла: Квалификация оборудования
    • Квалификация стерилизаторов влажным жаром
    • Квалификация сухожаровых туннелей
    • Квалификация сушек-грануляторов псевдосжиженного («кипящего») слоя
    • Квалификация таблет-прессов
    • Запуск, приёмка и квалификация системы получения, распределения и хранения воды для фармацевтического использования

    Валидация

    • Подход на основании жизненного цикла: Непрерывная верификация процесса
    • Валидация асептических процессов (Media fill test)
    • Валидация компьютеризированых систем технологического оборудования (CSV of Production Equipment)
    • Валидация процесса автоматического контроля на механические включения и герметичность
    • Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств
    • Валидация процесса санитарной подготовки системы получения, распределения и хранения воды для фармацевтического использования
    • Обоснование наихудшего случая для валидации технологического процесса

    Валидация очистки

    • Планирование валидации очистки и подтверждение валидационного статуса
    • Расчёт критериев для валидации очистки (по терапевтической дозе и по токсикологической оценке)
    • Оценка необходимости проведения ревалидации очистки на практических примерах

Подробнее о сборнике

Планирование квалификации, дата проведения 10.07.19

1 Обзор нормативных требований
2 Взаимосвязь между планированием и анализом рисков
3 Уровни планирования:
- Планирование на отчетный период
- Планирование на квартал
- Еженедельное планирования
4 Таймменджмент в квалификации.
 

Подход на основании жизненного цикла: Квалификация оборудования, дата проведения 15.12.2017

1. Общие положения
2. Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
3. Планирование квалификации
4. Квалификация проекта (DQ)
5. Квалификация монтажа (IQ)
6. Квалификация функционирования (OQ)
7. Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
8. Управление изменениями
 

Квалификация стерилизаторов влажным жаром, дата проведения 16.01.2018

1. Выбор технологии обеспечения стерильности ЛС
2. Требования GMP – стерилизация
3. Стерилизация влажным жаром
4. Циклы стерилизации
5. Качество пара
6. Примеры валидационных тестов IQ, OQ, PQ
 

Квалификация сухожаровых туннелей, дата проведения 15.02.2018

1.Принципы
2.Требования GMP – стерилизация
3.Циклы стерилизации
4.Термическая стерилизация, сухой жар
5.Квалификация стерилизационного туннеля
 

Квалификация сушек-грануляторов псевдосжиженного ("кипящего") слоя, дата проведения 19.02.2019

1.Требования GMP. Приложение 15
2. V-модель квалификации
3. Планирование квалификации
4. Описание процесса работы сушек-грануляторов
5. Спецификация требований пользователя (URS)
6. Квалификация монтажа (IQ)
7. Квалификация функционирования (OQ)
8. Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 

Квалификация таблет-прессов, дата проведения 22.01.2019

1.Требования GMP. Приложение 15
2. V-модель квалификации
3. Планирование квалификации
4. Квалификация таблет-пресса - описание процесса
5. Спецификация требований пользователя (URS)
6. Квалификация монтажа (IQ)
7. Квалификация функционирования (OQ)
8. Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 

Запуск, приёмка и квалификация системы получения, распределения и хранения воды для фармацевтического использования, дата проведения 11.10.2017

1. Требования GMP к квалификации
2. Запуск и приёмка системы
3. Квалификация системы
3.1 Квалификация проекта (DQ)
3.2 Квалификация монтажа (IQ)
3.3 Квалификация функционирования (OQ)
3.4 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
 

Подход на основании жизненного цикла: Непрерывная верификация процесса, дата проведения 15.09.2017

1.Концепт жизненного цикла лекарств
2.Стадия 1. Разработка продукта и технологии производства
3.Стадия 1. Определение характеристик процесса
4.Стадия 2. Квалификация коммерческого процесса производства
5.Стадия 3. Непрерывная верификация процесса
5.1 Цели и стратегия
5.2 Документирование программы непрерывной верификации
5.3 Анализ данных и трендовый анализ
5.4 Применение анализа рисков
5.5 План эксперимента
5.6 Статистический контроль процесса
5.7 Контрольные карты
5.8 Управление знаниями
 

Валидация асептических процессов (Media fill test), дата проведения 12.07.2018

1. Принципы
2. Моделирование процесса для стерильных дозированных форм
3. Документирование
4. Мониторинг
5. Элементы асептического моделирования процесса
6. Вмешательства
7. Квалификация персонала
8. Критерии приемлемости
9. Корректирующие и предупреждающие действия
10. Непрерывное поддержание валидационного статуса
11. Аспекты асептической технологии
 

Валидация компьютеризированых систем технологического оборудования (CSV of Production Equipment), дата проведения 06.04.2018

1. Принципы валидации
2. Обзор GAMP 5
3. Промышленное оборудование
4. Заключение
5. Ответы на вопросы
 

Валидация процесса автоматического контроля на механические включения и герметичность, дата проведения 29.05.19

1. Обзор применения методов инспекции продукции на механические включения
2. Валидация процесса автоматического контроля на механические включения. 
КНАПП-тест
3. Валидация процесса автоматического контроля на герметичность
4. Документирование
5. Примеры
 

Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств, дата проведения 14.11.2016

1. Цели и задачи валидации процесса упаковки. 
2. Моделирование стандартного процесса ручной упаковки продукции. 
3. Определение критических параметров процесса. 
4. Составление плана валидационных испытаний. 
5. Администрирование всех связанных валидационных задач.
6. Оптимизация процесса ручной упаковки исходя из результатов валидации. 
7. Документальное оформление результата. 
8. Анализ целесообразности проведения ревалидации (повторной валидации) при внесении различных изменений. 
 

Валидация процесса санитарной подготовки системы получения, распределения и хранения воды для фармацевтического использования, дата проведения 27.01.2017

1. Общие требования
2. Управление микробной контаминацией
3. Разработка и проведение валидационных испытаний
4. Мониторинг параметров системы
5. Инспектирование систем
 

Обоснование наихудшего случая для валидации технологического процесса, дата проведения 12.10.2016

- Представление технологического процесса как некой математической модели. 
- Известные методы оценки адекватности моделей.
- Возможности и ограничения метода наихудшего случая. 
- Алгоритм метода наихудшего случая. 
- Объем данных и информации, которую должен предоставить разработчик для обоснования наихудшего случая. 
- Обсчет получаемых результатов.
 

Планирование валидации очистки и подтверждение валидационного статуса, дата проведения 13.06.19

1. Общие требования к валидации очистки 
2. Разработка процесса очистки 
3. Валидационный мастер-план очистки 
4. Разработка протокола валидации 
5. Подход группировки препаратов 
6. Сохранение валидационного статуса процедуры очистки 
 

Расчёт критериев для валидации очистки (по терапевтической дозе и по токсикологической оценке), дата проведения 16.07.19

1 Расчёт на основании терапевтической дозы 
2 Расчёт на основании токсичности препарата 
3 Критерии принимаемые по умолчанию 
4 Остатки генотоксичных и других опасных активных веществ 
5 Критерии для очистки от препаратов с несколькими активными субстанциями 
6 Критерии для остатков детергентов и растворителей 
7 Расчётные критерии не определяются? 
8 Требования к дезинфицирующим средствам 
9 Примеры расчёта 
 

Оценка необходимости проведения ревалидации очистки на практических примерах, дата проведения 27.05.19

В ходе вебинара будут последовательно рассматриваться практические примеры риск-ориентированного   подхода   к   внедряемым   изменениям   с целью   оценки   их   влияния   на валидационный статус методик очистки, такие как:
• добавление нового лекарственного препарата на производственный участок;
• добавление нового детергента на производственный участок;
• изменение состава лекарственного препарата; 
• изменение состава детергента; 
• изменение размера серии лекарственного препарата;
• изменение методик очистки;
• введение нового оборудования в производственную линию; 
• изменение в технологии производства лекарственного препарата;
• новые регуляторные требования.
 
Стоимость для других стран 260 евро
6500грн.
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.