300006. ICH Q3 | Стандартизация примесей

ПРИМЕСИ В НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СУБСТАНЦИЯХ Q3A(R2) - Текущая редакция 4 этапа от 25 октября 2006 
1  ПРЕДИСЛОВИЕ    
2  КЛАССИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ    
3  ЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНОЙ 
ДОКУМЕНТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ПРИМЕСЕЙ    
3.1  Органические примеси    
3.2  Неорганические примеси    
3.3  Растворители    
4  АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ    
5  СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА О СОДЕРЖАНИИ ПРИМЕСЕЙ В СЕРИЯХ    
6  ПРЕДЕЛЫ ДЛЯ ПРИМЕСЕЙ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ    
7  КВАЛИФИКАЦИЯ ПРИМЕСЕЙ    
8  СЛОВАРЬ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕРМИНОВ    
  ПРИЛОЖЕНИЕ 1    
  ПРИЛОЖЕНИЕ 2    
  ПРИЛОЖЕНИЕ 3 

ПРИМЕСИ В НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ Q3В(R2) - Текущая редакция 4 этапа от 2 июня 2006 
1  ПРЕДИСЛОВИЕ    
1.1  Цель руководства    
1.2  Предпосылки    
1.3  Область применения руководства    
2  ЛОГИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ СОСТАВЛЕНИЯ ОТЧЕТНОЙ 
ДОКУМЕНТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ПРИМЕСЕЙ    
3  АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ    
4  СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТА О СОДЕРЖАНИИ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ В 
СЕРИЯХ    
5  ПРЕДЕЛЫ ДЛЯ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ В СПЕЦИФИКАЦИЯХ    
6  КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ    
7  СЛОВАРЬ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕРМИНОВ    
Приложение 1: Пороговые значения для продуктов разложения в новых лекарственных 
субстанциях    
Приложение 2: Примеры результатов регистрации продуктов разложения для их 
идентификации и квалификации в соответствии с Приложением    
Приложение 3: Дерево решений для идентификации и квалификации продуктов 
разложения 

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 7 ЕВРО