300009. ICH Q10 | Фармацевтическая система качества

В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH – International Conference Harmonization). Современная реальность требует от фармацевтической компании нового стиля управления, и концепция Руководства ICH Q10 в целом соответствует изменившейся ситуации. Также очевидно, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP ЕС, либо непосредственно в Главу 1 «Управления качеством» Руководства GMP. Руководство ICH Q10 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена, специалистов фармацевтический компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.

Документ посвящен методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний, определяет основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений – управление рисками по качеству и управление знаниями. Во многом та часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания каких-либо новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной.

Дата публикации: август 2008

Формат: Электронный файл