300010. ICH Q11 | Фармацевтическая разработка активных субстанций

Описание

1.  Введение 
2.  Область рассмотрения 
3.  Разработка производственного процесса 
3.1  Общие принципы 
3.1.1  Связь качества фармацевтической субстанции и лекарственного препарата 
3.1.2  Средства разработки процесса 
3.1.3  Подходы к разработке 
3.1.4  Критические свойства качества (CQA) фармацевтической субстанции 
3.1.5  Связь свойств материала и параметров процесса с CQA фармацевтической 
субстанции. 
3.1.6  Область проектных решений   
3.2  Представление информации о разработке производственного процесса 
3.2.1  Общее резюме по разработке процесса   
3.2.2  CQA фармацевтической субстанции 
3.2.3  История процесса производства 
3.2.4  Исследования разработки производственного процесса 
4.  Описание производственного процесса и контролей 
5.  Выбор исходных материалов 
5.1  Общие принципы 
5.1.1  Выбор исходных материалов для синтетических лекарственных веществ 
5.1.2  Выбор исходных материалов для полусинтетических лекарственных 
веществ 
5.1.3  Выбор исходных материалов для биологических/биотехнологических 
препаратов   
5.2  Представление информации об исходном материале   
5.2.1  Обоснование выбора исходного материала для синтетических 
фармацевтических субстанций 
5.2.2  Обоснование выбора исходного материала для полусинтетических 
фармацевтических субстанций 
5.2.3  Оценка качества исходных материалов для биологических / 
биотехнологических препаратов 
6.  Стратегия контроля 
6.1  Общие принципы 
6.1.1  Подходы к разработке стратегии контроля 
6.1.2  Соображения при разработке стратегии контроля 
6.2  Представление информации о стратегии контроля   
7.  Валидация/оценка производственного процесса 
7.1  Общие принципы 
7.2  Специфические принципы для биологических/биотехнологических препаратов 
8.  Представление информации о разработке производственного процесса и связанной 
информации в формате Общего технического документа (ОТД) 
8.1  Управление рисками для качества и разработка процесса 
8.2  Критические свойства качества (CQA) 
8.3  Область проектных решений 
8.4  Стратегия контроля 
9.  Управление жизненным циклом 
10. Иллюстрирующие примеры 
10.1  Пример 1: Связь свойств материала и параметров процесса с CQA фармацевтической 
(химической) субстанции 
10.2  Пример 2: Использование управления рисками для качества в поддержку управления 
жизненным циклом параметров производственного процесса 
10.3  Пример 3: Представление области проектных решений для работы отделения 
биотехнологических препаратов   
10.4  Пример 4: Выбор подходящего исходного материала   
10.5  Пример 5: резюме элементов контроля выбранной CQA   
СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ  

Дата публикации: сентябрь 2013

Язык: русский

Формат: Электронный файл

бесплатно
чтобы заказать товар заполните форму
Правила и условия покупки и доставки товара

Электронные файлы

Материалы в электронном виде, в формате PDF отправляются на электронный адрес, указанный при заказе, после получения оплаты

Печатные издания
  • доставка по Украине: 
1) осуществляется с помощью экспресс-доставки «Новая почта» и оплачивается дополнительно согласно тарифам «Склад-Склад» или «Склад-Двери» к стоимости печатных изданий.
2) осуществляется Укрпочтой, по согласованию с Заказчиком включается в стоимость литературы
  • доставка в другие страны оплачивается дополнительно согласно тарифам соответствующей курьерской службы и прибавляется к стоимости печатных изданий .

Информация о категории литературы (электронный файл или печатное издание) размещена в описании каждого товара.