Руководство по хранению и транспортировке фарм. продукции

300017. Руководство по хранению и транспортированию фармацевтической продукции, чувствительной к температуре и времени:

Всемирная организация здравоохранения 
Технические отчеты ВОЗ, №961, 2011 
Рекомендации, представленные в данном документе, содержат основные требования, обеспечивающие безопасное хранение и дистрибуцию скоропортящейся и чувствительной к температуре фармацевтической продукции (TTSPP). В основе данных требований лежат существующие нормы и рекомендации по лучшей практике, приведенные в различных международных источниках (см. раздел «Справочная документация»), однако, первостепенное значение по-прежнему имеют нормы и требования местного законодательства. Целевая аудитория данного документа включает специалистов по регуляторному контролю и логистике, а также фармацевтических специалистов, работающих на промышленных предприятиях, в государственных органах и международных агентствах. 

Сокращения 

Вводная информация 
Интерпретация требования 
Глоссарий 
Введение 
Используемые условные обозначения 
1. Импорт 
1.1 Обработка в порту и таможенный контроль 
1.1.1 Порт прибытия 
1.1.2 Разгрузка 
1.1.3 Временное хранение в порту прибытия 
1.1.4 Таможенный контроль 
2. Участок для размещения складского здания 
2.1 Параметры участка 
2.1.1 Стихийные бедствия 
2.1.2 Доступность участка 
2.2 Безопасность участка 
2.3 Чистота участка 
3. Складские здания 
3.1 Строительные нормы 
3.2 Оснащение и расположение зданий 
3.3 Зоны погрузки и приемки 
3.3.1 Зона погрузки 
3.3.2 Зона приемки 
3.4 Зоны комплектации товаров и карантина 
3.4.1 Зона комплектации товара 
3.4.2 Зона временного хранения полученных товаров 
3.4.3 Зона карантина 
3.5 Контроль окружающей среды во вспомогательных зонах 
3.6 Безопасность здания 
3.6.1 Общая безопасность здания 
3.6.2 Зоны для подлежащих контролю и опасных веществ 
3.7 Пожарная безопасность 
3.7.1 Противопожарное оборудование 
3.7.2 Процедуры предупреждения, обнаружения и контроля пожара 
3.8 Гигиена здания 
3.8.1 Чистота здания 
3.8.2 Контроль вредителей 
3.9 Электроснабжение 
3.9.1 Система бесперебойного электроснабжения 
3.9.2 План действий на случай отключения электроснабжения 
3.10 Техническое обслуживание здания 
4. Хранение при регулируемой температуре 
4.1 Нормативная документация 
4.2 Объем помещения для хранения при регулируемой температуре 
4.3 Хранение при регулируемой температуре 
4.4 Хранение при регулируемой температуре требующей контроля и опасной продукции 
4.5 Контроль и мониторинг температуры и влажности в помещении для хранения 
4.5.1 Контроль температуры 
4.5.2 Мониторинг температуры 
4.5.3 Контроль влажности 
4.5.4 Мониторинг влажности 
4.6 Система сигнализации 
4.6.1 Температурная сигнализация 
4.6.2 Сигнализация влажности 
4.7 Квалификация зон для хранения с регулируемой температурой 
4.8 Чистота складских помещений с регулируемой температурой 
4.9 Техническое обслуживание холодильного оборудования 
4.10 Калибровка и проверка устройств контроля и мониторинга 
4.10.1 Калибровка устройств контроля и мониторинга температуры 
4.10.2 Калибровка устройств контроля и мониторинга влажности 
4.10.3 Проверка сигнализационного оборудования 
5. Обработка материала 
5.1 Оборудование для обработки материалов 
6. Транспортировка и доставка 
6.1 Нормативная документация 
6.2 Профили стабильности продукта 
6.3 Определение параметров и квалификация маршрута транспортировки 
6.4 Транспортировка при регулируемой температуре 
6.4.1 Воздушный и морской транспорт 
6.4.2 Автомобильный транспорт с регулируемой температурой, используемый общественным перевозчиком 
6.4.3 Общая информация для автомобильного транспорта с регулируемой температурой 
6.4.4 Транспортировка подлежащих контролю TTSPP и TTSPP с высоким потенциалом применения в незаконных целях. 
6.5 Контроль и мониторинг температуры и влажности при транспортировке 
6.5.1 Контроль температуры в автомобильном транспорте с регулируемой температурой 
6.5.2 Мониторинг температуры в автомобильном транспорте с регулируемой температурой 
6.5.3 Мониторинг влажности в автомобильном транспорте с регулируемой температурой 
6.5.4 Мониторинг температуры в контейнерах для транспортировки с активным и пассивным охлаждением 
6.6 Квалификация автомобильного транспорта с регулируемой температурой 
6.7 Калибровка и проверка устройств мониторинга для транспортных средств 
6.7.1 Калибровка устройств контроля температуры для транспортных средств 
6.7.2 Калибровка устройств мониторинга температуры для транспортных средств 
6.7.3 Калибровка устройств мониторинга влажности для транспортных средств 
6.7.4 Проверка сигнализационного оборудования 
6.8 Контейнеры для транспортировки 
6.8.1 Общая информация о выборе контейнеров 
6.8.2 Не изотермические контейнеры 
6.8.3 Квалификация не изотермических контейнеров с пассивным охлаждением 
6.8.4 Квалификация контейнеров с активным охлаждением 
6.9 Упаковка контейнера для транспортировки 
6.10 Обработка продукта во время упаковки и транспортировки 
6.11 Очистка автомобильного транспорта и контейнеров для транспортировки 
6.12 Транспортировка возвращенных и отозванных TTSPP 
6.12 Транспортировка возвращенных TTSPP 
6.12 Транспортировка отозванных TTSPP 
7. Маркировка 
7.1 Нормативная документация 
7.2 Маркировка 
7.2.1 Общая информация о маркировке 
7.2.2 Маркировка при воздушной транспортировке 
8. Управление товарными запасами 
8.1 Системы контроля товарных запасов 
8.1.1 Общие системы и процедуры контроля товарных запасов 
8.1.2 Процедуры контроля товарных запасов для подлежащих контролю и опасных TTSPP 
8.2 Поступающий товар 
8.2.1 Проверка поступающего товара 
8.2.2 Действия после проверки поступающего товара 
8.3 Отправляемые товары (внешняя транспортировка) 
8.3.1 Управление отправляемыми товарами 
8.3.2 Действия после отправки товара 
8.4 Процедура обработки жалоб на продукт 
8.5 Процедуры контроля подозрительной продукции 
8.5.1 Подозрительная продукция 
8.6 Процедуры возврата, отзыва, ограничения распространения и уничтожения продукции 
8.6.1 Процедуры возврата продукции 
8.6.2 Процедуры отзыва продукции 
8.6.3 Процедуры уничтожения продукции 
8.7 Отслеживаемость или отслеживание товарных запасов 
9. Общие процедуры и ведение записей 
9.1 Чрезвычайные ситуации и разработка плана действий на случай такой ситуации 
9.2 Общие процедуры ведения записей 
9.2.1 Ведение записей 
9.2.2 Содержание записей 
9.2.3 Проверка и хранение записей 
9.3 Регистрация температуры и влажности 
9.3.1 Регистрация температуры 
9.3.2 Регистрация влажности 
10. Охрана окружающей среды 
10.1 Нормативная документация 
10.2 Охрана окружающей среды при использовании холодильного оборудования 
11. Управление качеством 
11.1 Нормативная документация 
11.2 Организационная структура 
11.3 Системы качества 
11.3.1 Система качества 
11.3.2 Самостоятельное инспектирование 
11.3.3 Контрактные организации, с которыми заключено соглашение об уровне предоставляемых услуг 
11.4 Управление документацией и стандартные операционные процедуры 
11.4.1 Стандартные операционные процедуры 
11.5 Контроль документации 
12. Персонал / подготовка 
12.1 Подготовка 
12.1.1 Общая подготовка 
12.1.2 Специальная подготовка 
Ключевая справочная документация 
Дополнительный материал 
Состав рабочей группы 

Дата публикации: 2011

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 70 ЕВРО