Руководство PIC/S по изготовлению лекарственных средств

Основные требования, представленные в настоящем руководстве, касаются изготовления лекарственных средств в условиях медицинских учреждений для непосредственного приема пациентами.

TABLE OF CONTENTS / Содержание 

DOCUMENT HISTORY / История документа 
А    INTRODUCTION / Введение 
А.1    PURPOSE / Назначение документа 
А.2    SCOPE / Сфера применения документа 
А.3    REFERENCE TO GMP GUIDE FOR INDUSTRY / Соответствие документа Руководству по GMP для отрасли 
В    GLOSSARY / Глоссарий 
1    QUALITY ASSURANCE SYSTEM / Система обеспечения качества 
1.1    PRINCIPLES / Принципы 
1.2    QUALITY ASSURANCE / Обеспечение качества 
1.3    GOOD PREPARATION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS / Надлежащая практика изготовления препаратов 
1.4    QUALITY CONTROL / Контроль качества 
2    PERSONNEL / Персонал 
2.1    PRINCIPLES / Принципы 
2.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
2.3    TRAINING AND CONTINUED EDUCATION / Подготовка и непрерывное обучение 
2.4    HYGIENE / Гигиена 
3    PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование 
3.1    PRINCIPLES / Принципы 
3.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
3.3    PRODUCTION AREAS / Зоны изготовления препарата 
3.4    STORAGE AREAS / Зоны хранения 
3.5    QUALITY CONTROL AREAS / Зоны контроля качества 
3.6    ANCILLARY AREAS / Вспомогательные зоны 
3.7    EQUIPMENT / Оборудование 
4    DOCUMENTATION / Документация 
4.1    PRINCIPLES / Принципы 
4.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
4.3    DOCUMENTATION FOR EXTEMPORANEOUSLY PREPARED PRODUCTS / Документация для специально изготовленных препаратов 
4.4    DOCUMENTATION FOR PRODUCTS PREPARED REGULARLY OR FOR STOCK / Документация для препаратов, производимых регулярно или для складирования 
4.4.1    Specifications / Спецификации 
4.4.2    Instructions / Инструкции 
4.4.3    Records / Записи 
4.5    GENERAL PROCEDURES AND ADDITIONAL DOCUMENTATION / Общие процедуры и дополнительная документация 
5.    PRODUCTION / Изготовление 
5.1    PRINCIPLES / Принципы 
5.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
5.3    PREVENTION OF CROSS CONTAMINATION / Предупреждение перекрестного загрязнения 
5.4    PRODUCT RISK ASSESSMENT AND DEMONSTRATION OF SUITABILITY / Оценка рисков для препарата и подтверждение пригодности 
5.5    STARTING MATERIALS / Исходные материалы 
5.6    PROCESSING OPERATIONS / Операции по обработке 
5.7    PACKAGING MATERIAL / Упаковочный материал 
5.8    PACKAGING OPERATIONS / Операции по упаковки 
5.9     REJECTED, RECOVERED AND RETURNED MATERIALS AND PRODUCTS / Отклоненные, восстановленные и возвращенные материалы и препараты 
6    QUALITY CONTROL / Контроль качества 
6.1    PRINCIPLES / Принципы 
6.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
6.3    SAMPLING / Отбор проб 
6.4    TESTING / Проведение испытаний 
6.5    RELEASE / Выпуск 
7    WORK CONTRACTED OUT / Работы, выполняемые по контракту 
7.1    PRINCIPLES / Принципы 
7.2    GENERAL REQUIREMENTS / Общие требования 
7.3    CONTRACT GIVER / Заказчик 
7.4    CONTRACT ACCEPTOR / Подрядчик 
8    COMPLAINTS AND PRODUCT RECALLS / Жалобы и отзывы препарата 
8.1    PRINCIPLES / Принципы 
8.2    QUALITY PROBLEMS / Проблемы, связанные с качеством 
8.3    RECALLS / Отзыв препаратов 
9    SELF AUDITS / Внутренние аудиты 
9.1    PRINCIPLES / Принципы 
    ANNEX 1: GUIDELINES ON THE STANDARDS REQUIRED FOR THE STERILE PREPARATION OF MEDI CINAL PRODUCTS / Приложение 1: Стандарты изготовления препаратов в стерильных условиях 
    INTRODUCTION / Введение 
    PERSONNEL / Персонал 
    PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование 
    CLOTHING / Одежда 
    CLEANING / Очистка 
    DOCUMENTATION / Документация 
    STERILE PROCESSING / Стерильная обработка 
    PREPARATION OF TERMINALLY STERILIZED PRODUCTS / Изготовление препаратов заключительной стерилизации 
    STERILISATION BY MOIST HEAT / Стерилизация влажным паром 
    ASEPTIC PROCESSING / Асептическая обработка 
    QUALITY CONTROL / Контроль качества 
    MONITORING / Мониторинг 
    CLASSIFICATION “AT REST” / Классификация «в покое» 
    ENVIRONMENTAL MONITORING “IN OPERATION” / Мониторинг окружающей среды «во время работы» 
    TEST LIMITS FOR MONITORING / Допустимые пределы для мониторинга 
    ANNEX 2: GUIDELINES ON THE STANDARDS REQUIRED FOR THE PREPARATION OF NON-STERILE LIQUIDS, CREAMS AND OINTMENTS / Приложение 2: Стандарты изготовления нестерильных жидкостей, кремов и мазей 
    INTRODUCTION / Введение 
    PRINCIPLE / Принципы 
    PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование 
    PRODUCTION / Изготовление 
    ANNEX 3: GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS / Приложение 3: Надлежащая практика изготовления радиоактивных препаратов в медицинских учреждениях 
    INTRODUCTION / Введение 
    PURPOSE / Назначение 
    SCOPE / Сфера применения 
    PERSONNEL / Персонал 
    PREMISES AND EQUIPMENT / Помещение и оборудование 
    DOCUMENTATION / Документация 
    PRODUCTION / Изготовление 
    QUALITY CONTROL / Контроль качества 
    MONITORING / Мониторинг 
    REFERENCE SOURCES / Справочные материалы 
    REVISION HISTORY / Описание изменений 

Дата публикации: 2011

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 70 ЕВРО