Доклинические исследования безопасности как основа испытаний

300025. ICH M3(R2)  Доклинические исследования безопасности как основа клинических испытаний с участием человека и регистрации лекарственных средств.

Данное руководство должно способствовать своевременному проведению клинических испытаний, сокращению числа использованных в доклинических испытаниях животных в соответствии с принципами 3R (reduce / refine / replace -уменьшить / усовершенствовать / заменить) и уменьшит использование других ресурсов в процессе разработки лекарственных средств. Следует обратить внимание на использование новых in vitro альтернативных методов оценки безопасности, хотя это и не является предметом данного руководства. В случае их валидации и утверждения всеми регуляторными органами эти методы могут быть использованы вместо текущих стандартных методов исследований. 
Данное руководство способствует безопасности, совершенствованию принципов этики и доступности лекарственных средств. 

Оглавление 

1. Введение 
1.1. цель    
1.2. Предпосылка    
1.3. Сфера применения    
1.4. Общие принципы    
1.5. Выбор высокой дозы для общетоксикологических исследований    
2. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ    
3. ТОКСИКОКИНЕТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ    
4. ИССЛЕДОВАНИЕ ОСТРОЙ ТОКСИЧНОСТИ    
5. ИССЛЕДОВАНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНЫХ ВВЕДЕНИЯХ    
5.1. Клинические испытания на этапе разработки лекарственного средства    
5.2. Регистрация    
6. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЕРВОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА    
7. ПИЛОТНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ    
7.1. Испытания с использованием микродоз    
7.2. Испытания в условиях однократного введения субтерапевтических доз или дозы в пределах заявленного терапевтического диапазона    
7.3. Испытания при многократных введениях    
8. ИЗУЧЕНИЕ МЕСТНОЙ ПЕРЕНОСИМОСТИ    
9. ИЗУЧЕНИЕ ГЕНОТОКСИЧНОСТИ    
10. ИЗУЧЕНИЕ КАНЦЕРОГЕННОСТИ    
11. ИССЛЕДОВАНИЯ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ    
11.1. Мужчины    
11.2. Женщины, не способные рожать детей    
11.3. Женщины, способные рожать детей    
11.4. Беременные женщины    
12. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ В ПЕДИАТРИЧЕСКОЙ ПОПУЛЯЦИИ    
13. ИММУНОТОКСИЧНОСТЬ    
14. ИССЛЕДОВАНИЯ ФОТОБЕЗОПАСНОСТИ    
15. ДОКЛИНИЧЕСКОЕ ИЗУЧЕНИЕ СКЛОННОСТИ К ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЗАВИСИМОСТИ    
16. ДРУГИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧНОСТИ    
17. ИССЛЕДОВАНИЯ ТОКСИЧНОСТИ КОМБИНИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ    
18. ДАЛЬНЕЙШИЕ МЕРЫ ПО УЛУЧШЕНИЮ ГАРМОНИЗАЦИИ    
19. ПРИМЕЧАНИЯ    
20. БИБЛИОГРАФИЯ

Дата публикации: июнь 2009

Язык: русский

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 12 ЕВРО