Настанова щодо читабельності маркування на лікарські препарати

300014. Настанова щодо читабельності маркування та листка-вкладиша на лікарські препарати для людини:

ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ 
ЦЕЛЬ ДАННОГО РУКОВОДСТВА 
ГЛАВА 1 УДОБОЧИТАЕМОСТЬ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША И МАРКИРОВКИ 
РАЗДЕЛ А : РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛИСТКУ-ВКЛАДЫШУ 
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 
1 ШРИФТ И РАЗМЕР ШРИФТА 
2 ДИЗАЙН И РАЗМЕЩЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ 
3 ЗАГОЛОВКИ 
4 ЦВЕТ ПЕЧАТИ 
5 СИНТАКСИС 
6 СТИЛЬ 
7. БУМАГА 
8 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СИМВОЛОВ И ПИКТОГРАММ 
9 ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
9.1 Номенклатура выпускаемых препаратов 
9.2 Препараты, вводимые медицинским персоналом или применяемые в больнице 
10 ШАБЛОНЫ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША 
РАЗДЕЛ В: РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МАРКИРОВКЕ 
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 
1 НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 
2. СИЛА ДЕЙСТВИЯ И ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ 
3. ПУТЬ ВВЕДЕНИЯ 
4. ДИЗАЙН И СХЕМА РАЗМЕЩЕНИЯ 
5. ОРИГИНАЛ-МАКЕТЫ 
6. ПРОЧАЯ ИНФОРМАЦИЯ 
7. ОБРАЗЦЫ БЛИСТЕРНОЙ УПАКОВКИ 
8 МАЛЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ 
ГЛАВА 2 КОНКРЕТНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ СЛЕПЫХ И 
ЧАСТИЧНО ВИДЯЩИХ ПАЦИЕНТОВ 
1. ТЕКСТ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ 
2. ВЫПОЛНЕНИЕ 
3. ШРИФТ БРАЙЛЯ 
4. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ 
5. УПАКОВКА 
6. ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ДЛЯ СЛЕПЫХ И ЛЮДЕЙ, ЧАСТИЧНО ПОТЕРЯВШИХ ЗРЕНИЕ 
ГЛАВА 3 УКАЗАНИЯ ПО КОНСУЛЬТАЦИЯМ С ЦЕЛЕВЫМИ ГРУППАМИ ПАЦИЕНТОВ В ОТНОШЕНИИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША 
1. ВСТУПЛЕНИЕ 
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ 
3. ФОРМЫ КОНСУЛЬТАЦИЙ С ПАЦИЕНТАМИ 
3.1 Тестирование пользователя 
3.2 Другие методы 
4. ДЕМОНСТРАЦИЯ КОНСУЛЬТАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ 
4.1 Новые консультации для лекарственного препарата 
4.2 Ссылка на уже одобренный листок-вкладыш в соответствии со статьей 59(3) и статьей 61(1) Директивы 2001/83/EC 
5. ИСПЫТАНИЯ МНОГОЯЗЫКОВЫХ ВЕРСИЙ 
6 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ 
7 УТВЕРЖДЕНИЕ КОМПЕТЕНТНЫМ ОРГАНОМ 
ПРИЛОЖЕНИЕ-ИЛЛЮСТРАЦИЯ : ОДИН ИЗ СПОСОБОВ ПРОВЕДЕНИЯОЦЕНКИ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША 
1. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ 
2. ПОДБОР УЧАСТНИКОВ 
3. ПРЕДЛАГАЕМЫЕ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ 
4. ПОДГОТОВКА К ИССЛЕДОВАНИЮ 
5 КРИТЕРИИ УСПЕХА

Дата публикации: ноябрь 2009

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 10 ЕВРО