300019. Система якості для досягнення вимог cGMP

Данное  Руководство  призвано  помочь  производителям,  которые внедряют  современные  системы  качества  и  системы  управления рисками,  соответствовать  требованиям  текущей  надлежащей производственной  практики  (CGMP)  (21  CFR  части  210  и  211). Руководство  описывает  модель  всесторонней  системы  качества  (QS), выдвигая  на первый  план  соответствие  такой  модели  регулирующим требованиям  CGMP  к производству  лекарственных  препаратов  для человека  и  ветеринарных  медикаментов,  включая  биологические лекарственные  средства.  Руководство  также  объясняет,  как 

производители,  которые  внедряют  подобные  системы  качества,  могут добиться полного соответствия с частями 210 и 211. Это Руководство не предназначено  ни  для  появления новых  ожиданий  производителей,  ни для  замены  требований  CGMP.  Для гарантирования полного соответствия требованиям читателям всегда рекомендуется  обращаться к частям 210 и 211.

 

I.  ВВЕДЕНИЕ 

II.  СОСТОЯНИЕ ВОПРОСА И ЦЕЛЬ 

A.  Общие положения 

B.  Цель Руководства 

C.  Назначение Руководства 

D.  Структура данного Руководства 

III.  CGMPS И ПОНЯТИЕ СОВРЕМЕННЫХ СИСТЕМ КАЧЕСТВА 

A.  Качество 

B.  «Спланированное качество» и разработка препарата 

C.  Управление рисками по качеству 

D.  САРА (Корректирующие и предупреждающие действия) 

E.  Управление изменениями 

F.  Служба качества 

G.  Инспекционная модель, основанная на шести системах 

IV.  МОДЕЛЬ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА 

A.  Обязанности руководства 

1.  Обеспечение лидерства 

2.  Организационная структура предприятия 

3.  Постановка Системы Качества в соответствии с требованиями 

4.  Формулирование политики, целей и планов 

5.  Обзор Системы (Анализ со стороны высшего руководства) 

B.  Ресурсы 

1.  Общие положения 

2.  Развитие персонала   

3.  Коммуникации и оборудование 

4.  Контроль аутсорсинговых работ   

C.  Производство 

1.  Проектирование, разработка и документация    

на продукцию и процессы   

2.  Входной контроль 

3.  Поддержание и мониторинг 

4.  Несоответствия 

D.  Действия по оцениванию   

1.  Анализ данных для выявления тенденций 

2.  Проведение внутренних аудитов 

3.  Управление рисками по качеству 

4.  Корректирующие действия 

5.  Предупреждающие действия 

6.  Стимулирование совершенствования 

V.  ЗАКЛЮЧЕНИЕ 

Ссылки 

Определения (Глоссарий)

 

Дата публикации: сентябрь 2006

 

Язык: русский

 

Формат: Электронный файл

 

Стоимость для других стран - 10 ЕВРО