500002. Фармацевтична система якості в алгоритмах і схемах

Документ  ICH  Q10  представляет  модель  фармацевтической  системы  качества  для  всего  жизненного цикла продукта и поэтому выходит за рамки действующих требований GMP. 
Использование  этого  документа  должно  облегчить  инновации,  постоянное  улучшение  и  укрепление связи  между  фармацевтической  разработкой  и  производственной  деятельностью.  Содержимое  ICH  Q10 дополняет Правила GMP, и не является необязательным, хотя этот документ включен в структуру Части 3 европейских правил GMP. Элементы ICH Q10 постепенно включаются в объем обязательных требований по мере пересмотра обязательных разделов GMP. 
Сегодня именно этот документ задает новый тренд регуляторных инспекций. 
Текст ICH Q10 ориентирован на руководителей высшего и среднего звена, специалистов службы качества фармацевтических компаний, представителей регуляторных органов в сфере обращения лекарственных средств. Этому документу нужно обучить всех руководителей, специалистов и даже рабочих. Обучить так, чтобы было понятно и, непросто понятно, а чтобы появилось желание работать в такой системе.  
В  обучении  помогает  наглядное  изображение  систематизированных  представлений.  Предложенные схемы дают возможность более продуктивно и на длительный срок запечатлеть в сознании необходимые знания и информацию. Информация, содержащаяся в брошюре, будет полезна для подготовки материалов и проведения обучения работников всех категорий по вопросам обеспечения качества, а также студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов.

ОГЛАВЛЕНИЕ 

1.  ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ   СИСТЕМА   КАЧЕСТВА 
1.1  Введение      
1.2  Область применения      
1.3  Взаимосвязь ICH Q10 с национальными Правилами GMP, ICH Q7 и международными стандартами ISO      
1.4  Отношение ICH Q10 к подходам регуляторных органов       
1.5  Цели ICH Q10       
1.5.1  Достижение воплощения продукта       
1.5.2  Установление и поддержание контролируемого состояния       
1.5.3  Содействие постоянному улучшению       
1.6  Стимулирующие факторы: Управление знаниями и управление рисками для качества       
1.6.1  Управление знаниями       
1.6.2  Управление рисками для качества       
1.7  Факторы, относящиеся к концепции и содержанию       
1.8  Руководство по качеству       
2.  ОТВЕТСТВЕННОСТЬ   РУКОВОДСТВА        
2.1  Обязательства высшего руководства       
2.2  Политика в области качества       
2.3  Планирование качества       
2.4  Управление ресурсами       
2.5  Внутренние коммуникации       
2.6  Анализ со стороны руководства       
2.7  Управление закупками материалов и сторонними услугами       
2.8  Управление изменениями права собственности на продукт       
3.  ПОСТОЯННОЕ   УЛУЧШЕНИЕ   ЭФФЕКТИВНОСТИ   ПРОЦЕССОВ  И   КАЧЕСТВА   ПРОДУКТОВ        
3.1  Цели стадий жизненного цикла       
3.1.1 Фармацевтическая разработка       
3.1.2 Передача технологии       
3.1.3 Коммерческое (серийное) производство       
3.1.4 Прекращение выпуска продукта       
3.2  Элементы фармацевтической системы качества       
3.2.1 Система мониторинга процессов и качества продуктов       
3.2.2 Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА)       
3.2.3 Система управления изменениями       
3.2.4 Анализ со стороны руководства эффективности процесса и качества продукта       
4.  ПОСТОЯННОЕ   УЛУЧШЕНИЕ   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ   СИСТЕМЫ   КАЧЕСТВА        
4.1  Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства       
4.2  Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества       
4.3  Результаты анализа и мониторинга  со стороны руководства       
5.  СЛОВАРЬ   ТЕРМИНОВ   И   ОПРЕДЕЛЕНИЙ        
ПРИЛОЖЕНИЕ  1. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ   ВОЗМОЖНОСТИ   ДЛЯ   РАСШИРЕНИЯ   РЕГУЛЯТОРНЫХ  ПОДХОДОВ   НА   ОСНОВЕ   НАУЧНЫХ   ДАННЫХ   И   ОЦЕНКИ   РИСКОВ        
ПРИЛОЖЕНИЕ  2. 
СХЕМА   МОДЕЛИ   ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ   СИСТЕМЫ   КАЧЕСТВА   
ICH Q10  

Дата публикации: июнь 2014

Формат: Электронный файл

Стоимость для других стран - 15 ЕВРО