Онлайн-семінар

Підхід на підставі життєвого циклу: Кваліфікація обладнання

27 квітня 2021 - 28 квітня 2021, 09:00-16:30


наші тренери
Сергій Семенюта

Сергій Семенюта

начальник відділу валідації, експерт GMP / GDP

Членство в PDA з жовтня 2011, членство в ISPE з жовтня 2011


Детальніше про тренера
Робочий графік заходу
(05.04.2021) Вебінар 1 з 08:30 -10: 00
1. Вимоги GMP. Основні положення. Концепції.
1.1 Вимоги GMP. Частина I.
1.2 Вимоги GMP. Додаток 15.
1.3 Основні принципи і ключові визначення
1.4 Основні види взаємозв'язку при кваліфікації - V-модель
 
(05.04.2021) Вебінар 2 з 10:15 -11: 45
2. Оцінка впливу систем і устаткування. Основи належної інженерної практики
2.1 Пропонований процес оцінки
2.2 Концепції належної інженерної практики
2.3 Проектні групи
2.4 Етап складання URS
2.5 Проектування
2.6 Прилади та системи управління
2.7 Будівництво
2.8 Контроль проекту. Решта. Кваліфікація
2.9 Завершення проекту і запуск виробництва
 
(05.04.2021) Вебінар 3 з 12:45 -14: 15
3. Введення в експлуатацію
3.1 Загальні положення
3.2 Обсяг і стратегія
3.3 Відповідальність
3.4 Інспекція
3.5 Запуск
3.6 Тестування
 
(05.04.2021) Вебінар 4 з 14:30 -15: 30
Практичне заняття 1
 
(06.04.2021) Вебінар 5 з 08:30 -10: 00
4. Кваліфікація - планування, виконання, документування.
4.1 Загальні положення
4.2 Взаємозв'язок приймання, запуску і кваліфікації обладнання та систем
4.3 Планування кваліфікації
4.4 Розширений аналіз проекту (EDR, DQ)
4.5 Кваліфікація монтажу (IQ)
4.6 Кваліфікація функціонування (OQ)
4.7 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)
 
(06.04.2021) Вебінар 6 з 10:15 -11: 45
5. Кваліфікація обладнання-основні тести і критерії.
5.1. Кваліфікація обладнання виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, капсули, гранули)
5.2. Кваліфікація обладнання виробництва мазей, кремів, супозиторіїв
5.3. Кваліфікація обладнання виробництва ін'єкційних препаратів
 
(06.04.2021) Вебінар 7- з 12:45 -14: 15
6. Кваліфікація систем та зон зберігання. Аналіз ризиків.
6.1. Кваліфікація систем
6.2. документування кваліфікації
6.3. Застосування аналізу ризиків
 
(06.04.2021) Вебінар 8- з 14:30 -15: 30
Практичне заняття 2
 
Інші країни - 450 євро або 500 дол. США
  • робочий час:

    09:30-16:30 (за київським часом)
  • перерви:

    11:00-11:15; 12:45-13:45; 15:15-15:30
  • вартість: - 11300грн.

заява на участь
Интернет
Интернет