Запис вебінару: Неофіційні інструменти оцінки ризиків

Запис вебінару Олександра Александрова - керівника групи компаній ВІАЛЕК на тему: Оцінка ризиків в фармацевтичному виробництві за стандартами GMP.

Для Вашої зручності, ми виписали всі питання з відео вебінару нижче і вказали в дужках час з якого починається питання в цьому відео:

Лекційна частина відео:

  1. Актуальність питання (4:00)
  2. Що вимагає GMP / GDP? (16:00, 48:25)
  3. Короткий огляд методології (36:00)
  4. Які методи відносяться до офіційних? (1:16:20)
  5. Які ще є методи? (1:56:20)
  6. Навіщо нам різні методи (інструменти) аналізу ризиків? (1:21:00)
  7. Переваги та недоліки використовуваних методів оцінки ризику
  8. Що почитати? (2:05:40)

Час онлайн-питань:

  1. Чи може бути оцінений ризик перенесення деяких показників контролю сировини з першої поставки в наступні при отриманні однієї і тієї ж партії при повторних її поставках? (2:18:50)
  2. Для аналізу ризиків критичності функцій комп'ютеризованих систем найбільш застосуємо FMEA? (2:13:07)
  3. Припустимо, був проведений огляд ризиків за поточним станом процесів. Але в ході валідації, змін тощо, були напрацьовані нові рекомендації. Як часто потрібно переглядати сам огляд ризиків? (2:09:20)
  4. Імовірність виникнення кореневої причини в FTA на підставі чого визначати якщо статистичних даних немає? (2:14:54)
  5. FTA досить успішно може бути замінений комбінацією діаграми Ішикави і методу "5 чому". Але вони не формалізовані в ICH Q9, але зате простіше для сприйняття персоналом. З точки зору очікувань інспекторів, що на Вашу думку краще: показуємо Ішикави + "5 чому" або намагаємося розібратися з FTA? (2:08:03)
  6. Ризики, пов'язані з неналежним внутрішнім інфообміном, компетентністю персоналу, прийняття управлінських рішень, які не грунтуються на фактах або які не враховують комплекс проблем - є свого роду "константами", постійно мають ймовірність реалізації та несуть певні загрози. Як їх враховувати - кожен раз при оцінці або "винести за дужки"? (2:15:28)
  7. Переоцінка ризиків має оформлятися окремим документом? У вигляді чого? Порівняльної таблиці або іншим способом? Якщо виявлено розбіжності, то що робити при плановій переоцінці? (2:17:24)
  8. Яке ПЗ рекомендуєте для оцінки ризиків? (2:19:38)