Запись вебинара: Неофициальные инструменты оценки рисков
Запись вебинара Александра Александрова - руководителя группы компаний ВИАЛЕК на тему: Оценка рисков в фармацевтическом производстве по стандартам GMP.
Для Вашего удобства, мы выписали все вопросы из видео вебинара ниже и указали в скобках время с которого начинается вопрос в этом видео:
Лекционная часть видео:
- Актуальность вопроса (04:00)
- Что требует GMP/GDP? (16:00, 48:25)
- Краткий обзор методологии (36:00)
- Какие методы относятся к официальным? (01:16:20)
- Какие ещё есть методы? (01:56:20)
- Зачем нам разные методы (инструменты) анализа рисков? (01:21:00)
- Преимущества и недостатки используемых методов оценки риска
- Что почитать? (02:05:40)
Время онлайн-вопросов:
- Может ли быть оценен риск перенесения некоторых показателей контроля сырья с первой поставки в последующие при получении одной и той же партии при повторных её поставках? (02:18:50)
- Для анализа рисков критичности функций компьютеризированных систем наиболее применим FMEA? (02:13:07)
- Допустим, был проведен обзор рисков по текущему сотоянию процессов. Но в ходе валидации, изменений и пр. были наработаны новые рекомендации. Как часто нужно пересматривать сам обзор рисков? (02:09:20)
- Вероятность возникновения корневой причины в FTA на основании чего определять если статистических данных нет? (02:14:54)
- FTA довольно успешно может быть заменен комбинацией диаграммы Ишикавы и метода "5 почему". Но они не формализованы в ICH Q9, но зато проще для восприятия персоналом. С точки зрения ожиданий инспекторов, что по-Вашему лучше: показываем Ишикавы + "5 почему" или стараемся разобраться с FTA? (02:08:03)
- Риски, связанные с ненадлежащим внутренним инфообменом, компетентностью персонала, принятие управленческих решений, не основанных на фактах или не учитывающих комплекс проблем - являются своего рода "константами", постоянно имеющими вероятность реализации и несущими определенные угрозы. Как их учитывать - каждый раз при оценке или "вынести за скобки"? (02:15:28)
- Переоценка рисков должна оформляться отдельным документом? В виде чего? Сравнительной таблицы или иным способом? Если выявлены расхождения, то как поступать при плановой переоценке? (02:17:24)
- Какое ПО рекомендуете для оценки рисков? (02:19:38)