Тренінг
Практика управління ризиками для якості

 Управління ризиками - одна з найважливіших тематик останніх років. І одночасно - одна з найменш освоєних фахівцями фармацевтичної галузі. Від того, наскільки успішно фахівці підприємства управляють ризиками, залежить багато чого і навіть успішність проходження інспекцій на відповідність GMP / GDP.

     Процес управління ризиками в повсякденному житті фармацевтичного підприємства не вимагає інвестицій і не має на увазі впровадження якихось складних систем і моделей. Досить зробити всього п'ять-шість кроків. Перший крок полягає в тому, щоб навчитися бачити і чітко ідентифікувати небезпеки (загрози). Другий крок - потрібно навчитися створювати профіль ризиків, тобто систематично визначати всі ризики, властиві об'єкту нашої оцінки. Це важливо, оскільки управляти ризиками «точково» корисно, але мало. Завдання третього кроку полягає в тому, щоб навчитися визначати які ризики вимагають контролю в першу чергу, навчитися правильно розставляти пріоритети. Для успішної реалізації четвертого кроку потрібно навчитися вибирати і реалізовувати стратегії управління значущими ризиками. І нарешті, п'ятий крок - навчитися створювати оптимальну «подушку» безпеки, тобто розробляти план дій на випадок, якщо той чи інший ризик реалізується. Завдання цього кроку - вміти підготуватися до будь-якого розвитку подій і завжди мати план «Б». І нарешті, шостий крок - навчитися планувати роботу з ризиками, занесеними в картотеку.

    Наш тренінг покликаний дати фахівцям необхідні знання та розвинути у них ключові навички, що дозволяють управляти ризиками для якості з чітким розумінням предмета і використанням офіційних інструментів, заявлених в ICH Q9. Учасники отримають практичні навички аналізу і градації ризиків, вибору заходів щодо мінімізації та контролю значущих ризиків. Унікальною особливістю є націленість програми на практичний результат. Навчання проводиться в інтерактивній формі, передбачає виконання практичних завдань і супроводжується авторськими навчальними матеріалами, включає аналіз практичних ситуацій, демонстрацію можливостей оцінки ризиків на прикладах, групові та індивідуальні вправи.

 

1. Модель управління ризиками (ICH Q9).

2. Артефакти управління ризиками для якості.

3. Проведення тесту на знання теорії управління ризиками для якості.

4. Коротка характеристика інструментів оцінки ризиків.

5. Алгоритм прийняття рішень щодо вибору методу.

6. Формування груп, постановка завдання для практичної роботи.

7. Практичні поради по реєстрації та документування ризиків

8. Рекомендації щодо складання якісної і кількісної оціночної шкали для градації ризиків.

9. Використання методу ранжирування і фільтрації ризиків.

10. Практична робота по РНА (попередній аналіз ризиків).

11. Обговорення методу HAZOP і практична робота для закріплення навичок його використання.

12. Практична робота по FMEA / FMECA.

13. Робота з ризиками за допомогою дерева помилок (FTA).

14. Практична робота по HACCP.

 

Для виконання практичних робіт на вибір учасників буде запропонована

одна * з наступних тем:

 

* Примітка. Додатково кожен учасник тренінгу на свій вибір може в письмовому вигляді отримати стандартні рішення фахівців ГК ВІАЛЕК по будь-яким двом іншим заявлених тем!"