Тренинг
Практика управления рисками для качества

     Управление рисками – одна из важнейших тематик последних лет. И одновременно – одна из наименее освоенных специалистами фармацевтической отрасли. От того, насколько успешно специалисты предприятия управляют рисками, зависит многое и даже успешность прохождения инспекций на соответствие  GMP/GDP. 

     Процесс управления рисками в повседневной жизни фармацевтического предприятия не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей. Достаточно сделать всего пять-шесть шагов. Первый шаг заключается в том, чтобы научиться видеть и четко идентифицировать опасности (угрозы). Второй шаг – нужно научиться создавать профиль рисков, то есть систематически определять все риски, присущие объекту нашей оценки. Это важно, поскольку управлять рисками «точечно» полезно, но не достаточно. Задача третьего шага заключается в том, чтобы научиться определять какие риски требуют контроля в первую очередь, научиться правильно расставлять приоритеты. Для успешной реализации четвертого шага нужно научиться выбирать и реализовывать стратегии управления значимыми рисками. И наконец, пятый шаг – научиться создавать оптимальную «подушку» безопасности, то есть разрабатывать план действий на случай, если тот или иной риск реализуется. Задача этого шага – уметь подготовиться к любому развитию событий и всегда иметь план «Б». И наконец, шестой шаг – научиться планировать работу с рисками, занесенными в картотеку. 

    Наш тренинг призван дать специалистам необходимые знания и развить у них ключевые навыки, позволяющие управлять рисками для качества с четким пониманием предмета и использованием официальных инструментов, заявленных в ICH Q9. Участники получат практические навыки анализа и градации рисков, выбора мер по минимизации и контролю значимых рисков. Уникальной особенностью является нацеленность программы на практический результат. Обучение проводится в интерактивной форме,  предполагает выполнение практических заданий и сопровождается авторскими учебными материалами, включает анализ практических ситуаций, демонстрацию возможностей оценки рисков на примерах, групповые и индивидуальные упражнения.  

 

•  Замена производителя фармацевтической субстанции;
•  Отработка техники отбора проб на складе сырья и материалов; 
•  Ручная упаковка блистеров в пачки картонные; 
•  Разработка программы технического обслуживания;
• Создание системы обращения технологической одежды для чистых помещений;
• Хранение продукции на складе (товарное соседство);
•  Дизайн потребительской упаковки и др.