Вебінар
Обгрунтування найгіршого випадку для валідації процесу

    Валідація спрямована на підтвердження придатності технологічного процесу. Уповноважені органи рекомендують проводити валідацію процесів за методом найгіршого випадку. Це така своєрідна імітація. Найгірший випадок передбачає, що процес повинен залишатися стабільним і відтвореним навіть коли його критичні параметри мають граничні значення (мінімум-максимум) і впливають на якість продукції найбільш несприятливим чином.

   У правилах GMP метод найгіршого випадку рекомендований переважно через свою простоту і економічності. Хоча і не є єдино можливим. Коректне застосування найгіршого випадку дозволяє зробити більш-менш статистично обґрунтований висновок про прийнятність заявленої технології.

   У той же час необхідно знати про наявність у методу ряду істотних недоліків, таких як невизначеність суджень при виборі змінних і сильні допущення про лінійність функцій. Метод найгіршого випадку використовує припущення про те, що всі допуски параметрів одночасно приймають значення, максимально ускладнюють правильне ведення процесу. Тільки це припущення надто песимістично і передбачає досить малоймовірний випадок. Орієнтуючись на найгірший випадок, ми часто недооцінюємо можливості більшості параметрів процесу, що в кінцевому рахунку призводить до необхідності вибору дуже вузьких допусків, тягне за собою посилення рівня контролю, введення додаткових організаційних заходів і необхідність автоматизації окремих операцій.

 

"Обґрунтування найгіршого випадку для валідації технологічного процесу."

 

Програма:

Вартість участі для нерезидентів України:

Інші країни - 50,00 дол. США