Вебинар
Обоснование наихудшего случая для валидации процесса

Валидация направлена на подтверждение пригодности технологического процесса. Уполномоченные органы рекомендуют проводить валидацию процессов по методу наихудшего случая. Это такая своеобразная имитация. Наихудший случай предполагает, что процесс должен оставаться стабильным и воспроизводимым даже когда его критические параметры имеют предельные значения (минимум-максимум) и влияют на качество продукции наиболее неблагоприятным образом.
В правилах GMP метод наихудшего случая рекомендован преимущественно из-за своей простоты и экономичности. Хотя и не является единственно возможным. Корректное применение наихудшего случая позволяет сделать более-менее статистически обоснованное заключение о приемлемости заявленной технологии.
В то же время необходимо знать о наличии у метода ряда существенных недостатков, таких как неопределенность суждений при выборе переменных и сильные допущения о линейности функций. Метод наихудшего случая использует предположение о том, что все допуски параметров одновременно принимают значения, максимально затрудняющие правильное ведение процесса. Только это предположение слишком пессимистично и предусматривает весьма маловероятный случай. Ориентируясь на наихудший случай, мы часто недооцениваем возможности большинства параметров процесса, что в конечном счете приводит к необходимости выбора очень узких допусков, влечет за собой ужесточение уровня контроля, введение дополнительных организационных мер и необходимость автоматизации отдельных операций. 

"Обоснование наихудшего случая для валидации технологического процесса".

Программа :

1. Представление технологического процесса как некой математической модели.
2. Известные методы оценки адекватности моделей.
3. Возможности и ограничения метода наихудшего случая.
4. Алгоритм метода наихудшего случая.
5. Объем данных и информации, которую должен предоставить разработчик для обоснования наихудшего случая.
6. Обсчет получаемых результатов.

Стоимость участия для нерезидентов Украины:
Другие страны - 50,00 долл. США