Вебінар
Приведення документації на інженерні системи згідно GMP

відбувся
11 листопада 2016, 13:00-15:00 (по киевскому времени)
фото з заходу
На кожному підприємстві є інженерні системи. Одні забезпечують виробництво технологічними середовищами: водою, чистим паром, азотом, стисненим повітрям і ін .; інші підтримують необхідні параметри навколишнього середовища (системи вентиляції та кондиціонування повітря, моніторингу температури і вологості і т.п.

Для успішного пригоди ліцензійної перевірки і (або) інспекції з боку регуляторного органу, необхідно не тільки забезпечити надійність роботи кожної інженерної системи, але і створити гарну модель її документального супроводу. Таку модель документації, яка дозволить забезпечить простежуваність будь-яких дій експлуатує і обслуговуючого персоналу на всіх етапах життєвого циклу інженерної системи і її основних вузлів. Саме аналізу і вивчення наявної документації на систему, інспектора уповноваженого органу, завжди приділяють підвищену увагу в ході перевірок.

У той же час, належні фармацевтичні практики, виробнича (GMP) і дистриб'юторська (GDP), не встановлюють однозначних вимог по документам на інженерні системи. Наявні вимоги розрізнені і не мають чітко вираженої структури.
 
Програма вебінару - Приведення документації на інженерні системи у відповідність вимогам GMP:
  1. Вимоги GMP до документації.
  2. Життєвий цикл інженерних систем.
  3. Типовий пакет документів на інженерну систему.
  4. Коротка характеристика документів.
  5. Специфікації вимог Замовника (URS).
  6. Документи по кваліфікації інженерної системи.
  7. Програма технічного обслуговування і ремонту.
  8. Інструкції з обслуговування та ремонту.
  9. Інструкції по експлуатації.
  10. Як очистити.
  11. Записи з інженерних систем.
  12. Робочі журнали (logbooks).
  13. Акти, відомості, замовлення-наряди і ін.
  14. Правила поводження інструкцій (твердження, використання на робочих місцях, анулювання та архівне зберігання).
  15. Правила ведення записів (хронологічний порядок, обсяг опису відмов, виконаних робіт).
  16. Розподіл обов'язків за ведення записів та підтримка актуальності документів на інженерні системи.

Вартість участі інших країн 40 ЕВРО

Відгуки
ГК ВИАЛЕК
11 листопада 2016, 12:36:53

В вебинаре приняли участие более 50 участников. Спасибо за вопросы и интерес к нашему мероприятию. До встречи в новых вебинарах!

Читати далі
читати всі коментарі
залиште
відгук про захід