Вебинар
Требования GMP к приведению документации на инженерные системы

На каждом предприятии есть инженерные системы. Одни обеспечивают производство технологическими средами: водой, чистым паром, азотом, сжатым воздухом и др.; другие поддерживают необходимые параметры окружающей среды (системы вентиляции и кондиционирования воздуха, мониторинга температуры и влажности и т.п. 
 

Для успешного похождения лицензионной проверки и (или) инспекции со стороны регуляторного органа, необходимо не только обеспечить надежность работы каждой инженерной системы, но и создать хорошую модель ее документального сопровождения. Такую модель документации, которая позволит обеспечит прослеживаемость любых действий эксплуатирующего и обслуживающего персонала на всех этапах жизненного цикла инженерной системы и ее основных узлов.  Именно анализу и изучению имеющейся документации на систему, инспектора уполномоченного органа, всегда уделяют повышенное внимание в ходе проверок.
 

В то же время, надлежащие фармацевтические практики, производственная (GMP) и дистрибьюторская (GDP), не устанавливают однозначных требований по документам на инженерные системы. Имеющиеся требования разрознены и не имеют четко выраженной структуры.

1. Требования GMP к документации.
2.  Жизненный цикл инженерных систем.
3. Типовой пакет документов на инженерную систему.
4. Краткая характеристика документов.
5. Спецификации требований Заказчика (URS).
6. Документы по квалификации инженерной системы.
7. Программа технического обслуживания и ремонта.
8. Инструкции по обслуживанию и ремонту.
9. Инструкции по эксплуатации.
10. Инструкции по очистке.
11. Записи по инженерным системам.
12. Рабочие журналы (logbooks).
13. Акты, ведомости, заказ-наряды и др.
14. Правила обращения инструкций (утверждение, использование на рабочих местах, аннулирование и архивное хранение).
15. Правила ведения записей (хронологический порядок, объем описания отказов, выполненных работ).
16. Распределение обязанностей за ведение записей и поддержание актуальности документов на инженерные системы