Вебінар
Валідація процесу ручного пакування лікарських засобів

  Операціями упаковки лікарських засобів в GMP приділяється велика увага. В першу чергу це пов'язано зі складністю організації самого процесу, в другу - з сильним впливом на його надійність так званого людського фактора.

Для підтвердження відповідності GMP всі виробники змушені надавати гарантії надійності кожного свого процесу і утримання під контролем властивих їм ризиків перехресного забруднення, плутанини і (або) підміни.

   Це означає що різна продукція не може упаковуватися в безпосередній близькості один від одного, до початку робіт завжди потрібно контролювати чистоту виробничої зони, а в ході процесу - правильність виконання всіх операцій, комплектність упакованої продукції, кількість використаних пакувальних матеріалів і ін. Якщо ж операції по пакування та маркування продукції здійснюються вручну, це зажадає ще більших зусиль, ще більш суворого і прискіпливого контролю якості упаковуваної продукції. Ручна упаковка дуже варіабельний процес, а значить потрібні бездоганні гарантії його надійності.

У правилах GMP немає прямої вимоги про проведення валідації процесу ручного пакування. Однак більшість фармацевтичних компаній беззастережно її проводять, перш за все для підтвердження ефективності обраної моделі організації робіт, пов'язаних з ручною упаковкою, в ході рутинного виробництва.

 

Програма вебінару - Валідація процесу ручного пакування лікарських засобів:

 

1. Цілі і завдання валідації процесу упаковки.

2. Моделювання стандартного процесу ручного пакування продукції.

3. Визначення критичних параметрів процесу.

4. Складання плану валідаційних випробувань.

5. Адміністрування всіх пов'язаних валідаційних завдань.

6. Оптимізація процесу ручного пакування виходячи з результатів валідації.

7. Документальне оформлення результату.

8. Аналіз доцільності проведення ревалідації (повторної валідації) при внесенні різних змін.