Вебинар
Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств

Для подтверждения соответствия GMP все производители вынуждены предоставлять гарантии надежности каждого своего процесса и удержания под контролем присущих им рисков перекрестного загрязнения, путаницы и (или) подмены. 

Это значит что разная продукция не может упаковываться в непосредственной близости друг от друга, до начала работ всегда нужно контролировать чистоту производственной зоны, а в ходе процесса – правильность выполнения всех операций, комплектность упакованной продукции, количество использованных упаковочных материалов и др. Если же операции по упаковке и маркировке продукции  осуществляются вручную, это потребует еще больших усилий, еще более строгого и скрупулезного контроля качества упаковываемой продукции. Ручная упаковка очень вариабельный процесс, а значит нужны безупречные гарантии его надежности. 

В правилах GMP нет прямого требования о проведении валидации процесса ручной упаковки. Однако большинство фармацевтических компаний безоговорочно ее проводят, прежде всего для подтверждения эффективности выбранной модели организации работ, связанных с ручной упаковкой, в ходе рутинного производства. 

 

Валидация процесса ручной упаковки лекарственных средств. Программа вебинара:

1. Цели и задачи валидации процесса упаковки. 

2. Моделирование стандартного процесса ручной упаковки продукции. 

3. Определение критических параметров процесса. 

4. Составление плана валидационных испытаний. 

5. Администрирование всех связанных валидационных задач.

6. Оптимизация процесса ручной упаковки исходя из результатов валидации. 

7. Документальное оформление результата. 

8. Анализ целесообразности проведения ревалидации (повторной валидации) при внесении различных изменений.