Семінар
Моніторинг стабільності лікарських засобів

Стабільність є незмінним атрибутом якості фармацевтичної продукції. Поняття «стабільність лікарського препарату» змінювалося з часом і до сих пір по-різному трактується міжнародними організаціями та регуляторними органами.

Зараз вітчизняні підприємства гостро потребують знання теорії та керівних вказівок щодо встановлення термінів придатності та умов зберігання лікарських засобів.

Правила GMP вимагають організації безперервної системи моніторингу за стабільністю кожного виробленого препарату, так само як і препаратів, випущених із значними відхиленнями і (або) змінами. При організації робіт з вивчення стабільності важливо розуміти, що лікарські препарати - це переважно багатокомпонентні, активні системи, в яких одночасно протікають різноманітні фізико-хімічні, біохімічні та мікробіологічні реакції. Вибір кількості серій і (або) обгрунтування частоти і обсягу випробувань безпосередньо залежать від розуміння механізмів цих реакцій і ретельного дослідження тих з них, які обумовлюють втрату зовнішнього вигляду, якості та безпечності лікарського засобу.

Наш семінар - це детальний огляд вітчизняних і зарубіжних керівних вказівок, а також наукових досліджень фахівців, що займаються методичними розробками в галузі дослідження стабільності лікарських засобів.

 

Моніторинг стабільності лікарських засобів.

 

Програма семінару.

 

1. Цілі і завдання моніторингу стабільності.

2. Обсяг даних по стабільності для обґрунтування вибору умов зберігання (температура, вологість, захист від світла) для лікарських засобів.

3. Термін придатності та специфікація на випуск. Залежність від результатів вивчення стабільності (ICH Q6A, Q6B).

4. Детальний аналіз вимог GMP (Частина 1 GMP, 6.23-6.33) з моніторингу стабільності випускаються лікарських засобів.

5. Короткий огляд міжнародних керівних вказівок по стабільності (ICH Q1, Q3, програми ВООЗ, ЄС)

6. Складання і обгрунтування програми поточного моніторингу стабільності

7. Особливості вивчення стабільності напівпродуктів, нефасованих продуктів (in bulk).

8. Правила застосування скорочених планів досліджень (ICH Q1D)):

9. Підходи до оцінки результатів моніторингу стабільності.

10. Обсягу досліджень при моніторингу стабільності при внесенні змін до реєстраційного досьє.

11. Стандартизація процесу моніторингу стабільності,

12. Алгоритми взаємодії з контрактними лабораторіями при передачі моніторингу стабільності на аутсорсинг.

 

Для поліпшення практичних навичок учасників в ході семінару будуть проведені практичні роботи з розрахунку кількості зразків для моніторингу стабільності; по складанню програми поточного моніторингу стабільності; плану досліджень при зменшенні обсягу випробувань.

 

Місце проведення семінару: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"