Семинар
Мониторинг стабильности лекарственных средств
состоялся
3 ноября 2016 - 4 ноября 2016, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхив мероприятий ВиалекАрхив Мероприятий Виалек за 2016 годМониторинг стабильности лекарственных средств
фото с мероприятия
Стабильность является неизменным атрибутом качества фармацевтической продукции. Понятие «стабильность лекарственного препарата» менялось с течением времени и до сих пор по-разному трактуется международными организациями и регуляторными органами.
Сейчас отечественные предприятия остро нуждаются в знании теории и руководящих указаний по установлению сроков годности и условий хранения лекарственных средств.
Правила GMP требуют организации непрерывной системы мониторинга за стабильностью каждого выпускаемого препарата, так же как и препаратов, выпущенных со значительными отклонениями и (или) изменениями. При организации работ по изучению стабильности важно понимать, что лекарственные препараты – это преимущественно многокомпонентные, активные системы, в которых одновременно протекают разнообразные физико-химические, биохимические и микробиологические реакции. Выбор количества серий и (или) обоснование частоты и объема испытаний напрямую зависят от понимания механизмов этих реакций и тщательного исследования тех из них, которые обуславливают потерю внешнего вида, качества и безопасности лекарственного средства.
Наш семинар – это подробный обзор отечественных и зарубежных руководящих указаний, а также научных исследований специалистов, занимающихся методическими разработками в области исследования стабильности лекарственных средств.
Мониторинг стабильности лекарственных средств.
Программа семинара.
1. Цели и задачи мониторинга стабильности.
2. Объем данных по стабильности для обоснования выбора условий хранения (температура, влажность, защита от света) для лекарственных средств.
3. Срок годности и спецификация на выпуск. Зависимость от результатов изучения стабильности (ICH Q6A, Q6B).
4. Детальный анализ требований GMP (Часть 1 GMP, 6.23-6.33) по мониторингу стабильности выпускаемых лекарственных средств.
5. Краткий обзор международных руководящих указаний по стабильности (ICH Q1, Q3, программы ВОЗ, ЕС)
6. Составление и обоснование программы текущего мониторинга стабильности
- Обоснование выбора количества серий для мониторинга.
- Обоснование частоты контроля во временных точках.
- Параметры, требующие контроля во временных точках в зависимости от лекарственной формы.
7. Особенности изучения стабильности полупродуктов, нефасованных продуктов (in bulk).
8. Правила применения сокращенных планов исследований (ICH Q1D)):
- группирование (bracketing) и
- построение матриц (matrixing).
9. Подходы к оценке результатов мониторинга стабильности.
10. Объема исследований при мониторинге стабильности при внесении изменений в регистрационное досье.
11. Стандартизация процесса мониторинга стабильности,
- распределение ответственности;
- регламентация необходимых СОП;
- стандартные схемы принятия решений при отклонениях,
- примеры заполняемых форм.
12. Алгоритмы взаимодействия с контрактными лабораториями при передаче мониторинга стабильности на аутсорсинг.
Для улучшения практических навыков участников в ходе семинара будут проведены практические работы по расчету количества образцов для мониторинга стабильности; по составлению программы текущего мониторинга стабильности; плана исследований при уменьшении объема испытаний.
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"
Стоимость для других стран 260 ЕВРО
оставьте
отзыв о мероприятии
отзыв о мероприятии
Well organized informative and very interesting seminar, helpful for solving some practical issues as well. Highly skilled lecturer, friendly and professional environment are the best to exchange knowledge and experience.
читать далееИсходя из отзывов моих коллег, ожидала много. Не разочарована. Спасибо за интересный семинар.
читать далееСпасибо большое за организацию данного семинара! Материалы и полученные знания можно применить в работе. Охвачен очень большой и очень полезный объём информации. В ходе семинара получены ответы на интересующие вопросы в подробной и доступной форме.
читать далее