Семінар
Аналіз ризиків, дотримання GMP для допоміжних речовин

Склад лікарського препарату заявляється в матеріалах реєстраційного досьє - вказуються речовини, їх кількості, призначення та ключові показники якості. Тільки, на відміну від АФС, для допоміжних речовин не вказуються виробники і, по суті, не надаються гарантії їх якості. Відповідальність за якість використовуваних допоміжних речовин повністю лягає на виробника готових лікарських засобів. Саме він <виробник ГЛЗ> повинен самостійно встановити рівень значущості (критичності) кожної використовуваної ним допоміжної речовини і з урахуванням діючих правил GMP підібрати таку стратегію, яка дозволить забезпечувати якість поставлених допоміжних речовин.

Діючі правила GMP припускають, що стратегії утримання під контролем якості допоміжних речовин повинні бути засновані на ретельній і добре структурованій оцінці ризиків, а її результат повинен бути документально оформлений і перевірятися в ході регуляторних інспекцій з боку уповноважених органів. Спеціально для цього в березні 2015 року в Частину 3 GMP були включені керівні вказівки щодо формалізації оцінки ризиків для визначення рівня дотримання GMP щодо використовуваних у виробництві ГЛЗ допоміжних речовин. Однак там немає чітких рекомендацій, також як і немає зрозумілої методики та критеріїв, за якими може бути проведена така оцінка ризику. У наборі загальних фраз дуже складно визначити тактику, яка повинна застосовуватися для проведення оцінки ризиків використовуваних допоміжних речовин. Ще складніше розібратися в очікуваннях інспекторів уповноважених органів, пов'язаних з цими керівними вказівками.

Участь в семінарі буде корисною:

 

- БАГАТО ЦІКАВИХ ПРИЙОМІВ, АКТУАЛЬНІ ПРИКЛАДИ І ЧІТКИЙ ПЛАН ДІЙ -

 

Програма

1. Призначення допоміжних речовин в лікарській формі.

2. Джерела вимог до якості використовуваних допоміжних речовин.

3. Характеристика рівнів ризику (класифікація) допоміжних речовин виходячи з різних критеріїв.

4. Організація робіт з аналізу ризиків для якості, пов'язаних з допоміжними речовинами і їх постачальниками.

5. Аналіз застосовуваності відомих інструментів аналізу ризиків (Частина 3 GMP, ICH Q9) для класифікації допоміжних речовин за рівнем пов'язаного з ними ризику (високий, низький, середній).

6. Обґрунтування вибору найбільш підходящої моделі аналізу ризиків для цілей категоризації допоміжних речовин і подальшого визначення рівня вимог GMP.

7. Приклад аналізу ризиків для допоміжних речовин, що входять до складу таблетованої лікарської форми.

8. Вибір і обгрунтування профілю виробника і (або) постачальника допоміжних речовин з урахуванням результатів проведеного аналізу ризиків.

9. Правила документального оформлення результатів аналізу ризиків для допоміжних речовин.

10. Складання матриці за рівнями дотримання правил GMP виходячи з класу (за ризиком) допоміжних речовин і оціненого профілю їх постачальників.

11. Організація безперервної переоцінки (огляду) ризиків щодо використовуваних допоміжних речовин за результатами рутинного вхідного контролю і аудиту постачальників.

12. Обговорення спірних питань, які можуть виникнути в ході регуляторної інспекції за результатами формалізованої оцінки ризиків для допоміжних речовин.