Семинар
Анализ рисков, соблюдения GMP для вспомогательных веществ

Состав лекарственного препарата заявляется в материалах регистрационного досье – указываются вещества, их количества, назначение и ключевые показатели качества. Только, в отличие от АФС, для вспомогательных веществ не указываются производители и, по сути, не предоставляются гарантии их качества. Ответственность за качество используемых вспомогательных веществ полностью ложиться на производителя готовых лекарственных средств. Именно он <производитель ГЛС> должен самостоятельно установить уровень значимости (критичности) каждого используемого им вспомогательного вещества и с учетом действующих правил GMP подобрать такую стратегию, которая позволит обеспечивать качество поставляемых вспомогательных веществ. 

Действующие правила GMP предполагают, что стратегии удержания под контролем качества вспомогательных веществ должны быть основаны на тщательной и хорошо структурированной оценке риска, а ее результат должен быть документально оформлен и проверяться в ходе регуляторных инспекций со стороны уполномоченных органов.  Специально для этого в марте 2015 года в Часть 3 GMP были включены руководящие указания по формализованной оценке рисков для определения уровня соблюдения GMP в отношении используемых в производстве ГЛС вспомогательных веществ. Однако там нет четких рекомендаций, также как и нет понятной методики и критериев, по которым может быть проведена такая оценка риска. В наборе общих фраз очень сложно определить тактику, которая должна применяться для проведения оценки рисков по используемым вспомогательным веществам. Еще сложнее разобраться в ожиданиях инспекторов уполномоченных органов, сопряженных с этими руководящими указаниями.

Участие в семинаре будет полезно 

 

- МНОГО ИНТЕРЕСНЫХ ПРИЕМОВ, АКТУАЛЬНЫЕ ПРИМЕРЫ И ЧЕТКИЙ ПЛАН ДЕЙСТВИЙ -  

 

Программа 

1. Назначение вспомогательных веществ в лекарственной форме. 

2. Источники требований к качеству используемых вспомогательных веществ. 

3. Характеристика уровней риска (классификация) вспомогательных веществ исходя из разных критериев. 

4. Организация работ по анализу рисков для качества, связанных со вспомогательными веществами и их поставщиками. 

5. Анализ применимости известных инструментов анализа рисков 

(Часть 3 GMP, ICH Q9) для классификации вспомогательных веществ по уровню связанного с ними риска (высокий, низкий, средний). 

6. Обоснование выбора наиболее подходящей модели анализа рисков 

для целей категоризации вспомогательных веществ и последующего определения уровня предъявляемых требований GMP. 

7. Пример анализа рисков по вспомогательным веществам, входящим в состав таблетированной лекарственной формы. 

8. Выбор и обоснование профиля производителя и (или) поставщика вспомогательных веществ с учетом результатов проведенного анализа рисков.  

9. Правила документального оформления результатов анализа рисков по вспомогательным веществам. 

10. Составление матрицы по уровням соблюдения правил GMP исходя из класса (по риску) вспомогательных веществ и оцененного профиля их поставщиков. 

11. Организация непрерывной переоценки (обзора) рисков в отношении используемых вспомогательных веществ по результатам рутинного входного контроля и аудита поставщиков. 

12. Обсуждение спорных вопросов, которые могут возникнуть в ходе 

регуляторной инспекции по результатам формализованной оценки рисков для вспомогательных веществ.