Семінар
Робота з відхиленнями. САРА
відбувся
16 листопада 2017, 10:00-17:00
фото з заходу
Для успішного проходження регуляторних інспекцій недостатньо розробити хороший пакет документації, яка описує всю виробничу діяльність і процеси фармацевтичної системи якості. Правила GMP/GDP припускають щось більше - вкрай важливо підтримувати ефективну систему управління відхиленнями і (або) невідповідностями. Вони завжди виникають у повсякденній роботі будь-якого підприємства. Кожне з них має свій характер. Бувають проблеми, пов'язані з системою менеджменту, бувають порушення з технічних аспектів GMP (інфраструктура, довкілля, сировина, яка використовується і т.п.), за результатами контролю може ідентифікуватися невідповідна продукція і т.п. - безліч негативних історій. І кожній з них повинна бути дана адекватна оцінка. Це чітко заявлено в Частині 3 GMP (ICH Q10). Без цього вже сьогодні неможливо підтвердити відповідність GMP/GDP в ході регуляторних інспекцій.
Алгоритм управління відхиленнями і (або) невідповідностями досить простий. Проте класифікація невідповідностей, обсяг розслідування і вибір коригувальних і (або) запобіжних дій є вкрай суб'єктивним. Для точної класифікації необхідно точно встановити причину невідповідності, розуміти можливі наслідки для здоров'я і безпеки пацієнта, а значить провести ретельне розслідування для збору всіх необхідних даних. Неможна стверджувати і (або) узгоджувати САРА без детального аналізу причин.
Неможна забувати і про те, що багато САРА за своєю природою є змінами. А значить на етапі узгодження САРА може знадобитися додаткова оцінка їх статусу, необхідності регуляторного схвалення і (або) збору доказів відсутності негативного впливу на якість випущених лікарських препаратів після їх реалізації.
Програма семінару
1. Взаємозв'язок елементів фармацевтичної системи якості (Частина 3 GMP, ICH Q10).
2. Термінологічні розбіжності в термінах «невідповідність», «дефект», «відхилення», «відмова», «порушення», «плановане відхилення», «виключення», «зміна» і «тимчасова зміна».
3. Модель роботи з відхиленнями і невідповідностями.
4. Критерії класифікації відхилень (критичні, незначні).
5. Хто за що відповідає? Обговорення відомих схем розподілу відповідальності між структурними підрозділами при роботі з відхиленнями і невідповідностями, САРА.
6. Хто ?, Як? і коли? проводить фіксацію і реєстрацію відхилень, невідповідностей і (або) порушень.
7. Документальне оформлення відхилень і невідповідностей
- Підтримка бази даних відхилень і (або) невідповідностей.
- Заповнювані форми (повідомлення, журнали реєстрації відхилень і (або) невідповідностей, звіти з розслідування і т.п.).
8. Види та обсяг розслідування відхилень і (або) невідповідностей.
9. Помилки Відділу забезпечення якості при роботі з відхиленнями і (або) невідповідностями.
10. Модель управління коригуючими і (або) попереджувальними діями (САРА).
- Алгоритми вибору прийнятних САРА (включаючи інструменти аналізу ризиків).
- Встановлення термінів виконання САРА.
- Документальне оформлення САРА.
- Оцінка достатності та ефективності САРА.
- Дії при порушенні термінів і (або) невиконання САРА і ін.
Семінар на тему - Робота з відхиленнями. САРА. Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 130 ЄВРО
Відгуки
читати всі коментарі
залиште
відгук про захід
відгук про захід