Семинар
Работа с отклонениями. САРА
состоялся
16 ноября 2017, 10:00-17:00
фото с мероприятия
Для успешного прохождения регуляторных инспекций недостаточно разработать хороший пакет документации, описывающей всю производственную деятельность и процессы фармацевтической системы качества. Правила GMP/GDP предполагают нечто большее – крайне важно поддерживать эффективную систему управления отклонениями и (или) несоответствиями. Они всегда возникают в повседневной работе любого предприятия. Каждое из них имеет свой характер. Бывают проблемы, связанные с системой менеджмента, бывают нарушения по техническим аспектам GMP (инфраструктура, окружающая среда, используемое сырье и т.п.), по результатам контроля может идентифицироваться несоответствующая продукция и т.п. – множество негативных историй. И каждой из них должна быть дана адекватная оценка. Это четко заявлено в Части 3 GMP (ICH Q10). Без этого уже сегодня невозможно подтвердить соответствие GMP/GDP в ходе регуляторных инспекций.
Алгоритм управления отклонениями и (или) несоответствиями достаточно прост. Однако классификация несоответствий, объем расследования и выбор корректирующих и (или) предупреждающих действий является крайне субъективным. Для точной классификации необходимо точно установить причину несоответствия, понимать возможные последствия для здоровья и безопасности пациента, а значит провести тщательное расследование для сбора всех необходимых данных. Нельзя утверждать и (или) согласовывать САРА без детального анализа причин.
Нельзя забывать и о том, что многие САРА по своей природе являются изменениями. А значит на этапе согласования САРА может потребоваться дополнительная оценка их статуса, необходимости регуляторного одобрения и (или) сбора доказательств отсутствия негативного воздействия на качество выпускаемых лекарственных препаратов после их реализации.
Программа тренинга
1. Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества (Часть 3 GMP, ICH Q10).
2. Терминологические расхождения в терминах «несоответствие», «дефект», «отклонение», «отказ», «нарушение», «планируемое отклонение», «исключение», «изменение» и «временное изменение».
3. Модель работы с отклонениями и несоответствиями.
4. Критерии классификации отклонений (критические, незначительные).
5. Кто за что отвечает? Обсуждение известных схем распределения ответственности между структурными подразделениями при работе с отклонениями и несоответствиями, САРА.
6. Кто?, Как? и Когда? проводит фиксацию и регистрацию по отклонениям, несоответствиям и (или) нарушениям.
7. Документальное оформление отклонений и несоответствий
- Поддержание базы данных по отклонениям и (или) несоответствиям.
- Заполняемые формы (уведомления, журналы регистрации отклонений и (или) несоответствий, отчеты по расследованию и т.п.).
8. Виды и объем расследования отклонений и (или) несоответствий.
9. Ошибки Отдела обеспечения качества при работе с отклонениями и (или) несоответствиями.
10. Модель управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА).
- Алгоритмы выбора приемлемых САРА (включая инструменты анализа рисков).
- Установление сроков выполнения САРА.
- Документальное оформление САРА.
- Оценка достаточности и эффективности САРА.
- Действия при нарушении сроков и (или) невыполнении САРА и др.
Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"
Стоимость для других стран 130 ЕВРО
Отзывы
читать все комментарии
оставьте
отзыв о мероприятии
отзыв о мероприятии