Семінар
Кваліфікація інженерних систем та обладнання
відбувся
9 жовтня 2017 - 10 жовтня 2017, 10:00-17:00
ГлавнаяАрхів заходів ВіалекАрхів Заходів Віалек за 2017 рікКваліфікація інженерних систем та обладнання
фото з заходу
1. Вимоги GMP. Основні положення. Концепції.
1.1 Вимоги GMP. Частина I.
1.2 Вимоги GMP. Додаток 15.
1.3 Основні принципи і ключові визначення
1.4 Основні види взаємозв'язку при кваліфікації - V-модель
2. Оцінка впливу систем і устаткування. Основи належної інженерної практики
2.1 Пропонований процес оцінки
2.2 Концепції належної інженерної практики
2.3 Проектні групи
2.4 Етап складання URS
2.5 Проектування
2.6 Прилади та системи управління
2.7 Будівництво
2.8 Контроль проекту. Решта. Кваліфікація
2.9 Завершення проекту і запуск виробництва
3. Введення в експлуатацію
3.1 Загальні положення
3.2 Обсяг і стратегія
3.3 Відповідальність
3.4 Інспекція
3.5 Запуск
3.6 Тестування
Практичне заняття 1
4. Кваліфікація - планування, виконання, документування.
4.1 Загальні положення
4.2 Взаємозв'язок приймання, запуску і кваліфікації обладнання та систем
4.3 Планування кваліфікації
4.4 Розширений аналіз проекту (EDR)
4.5 Кваліфікація монтажу (IQ)
4.6 Кваліфікація функціонування (OQ)
4.7 Кваліфікація експлуатаційних властивостей (PQ)
5. Приклади валідаційних тестів: Кваліфікація обладнання
5.1. Кваліфікація обладнання виробництва твердих лікарських засобів (таблетки, капсули, гранули)
5.2. Кваліфікація обладнання виробництва мазей, кремів, супозиторіїв
5.3. Кваліфікація обладнання виробництва ін'єкційних препаратів
6. Приклади валідаційних тестів: Кваліфікація приміщень
7. Приклади валідаційних тестів: Кваліфікація систем
8. Застосування Аналізу ризиків
Практичне заняття 2
Місце проведення семінару: м. Київ, вул. Малишка, 1, готель "Братислава"
Вартість для інших країн 260 ЄВРО
залиште
відгук про захід
відгук про захід
Обсяг і повнота викладу матеріалу відповідає затвердженій темі семінару, доповідач (тренер) має високий рівень, як теоретичних так і практичних навичок у заявленій тематиці, відповідна якість навчальних матеріалів, яка була представлена на семінарі.
Читати даліСемінар організований на належному рівні. Викладений матеріал поданий чітко, зрозуміло. Інформація поділена чітко і викладається в логічній послідовності. Отримана інформація є актуальною і може використовуватись в практичній діяльності. Загальна оцінка семінару «Відмінно».
Читати даліДоволен, советую всем, кто имеет желание проводить квалификацию собственными силами, а так же для тех. кто хочет оценивать документы по квалификации от аутсорсинговых организаций.
Читати даліСемінар проведено на високому рівні. Мені сподобалось. Дякую організаторам та викладачу!
Читати даліВід данного семінару залишилися позитивні враження. Було детально розглянуто тести, які необхідно проводити при кваліфікації обладнання та інженерних систем.
Читати даліВеликий досвід. Багато нового, корисного, цікавого.
Читати даліНадзвичайно цікавий захід. Інформація викладена цікаво, доступно та професійно. Дякую!
Читати далі