Семинар
Квалификация инженерных систем и оборудования

состоялся

9 октября 2017 - 10 октября 2017, 10:00-17:00

ГлавнаяАрхив мероприятий ВиалекАрхив Мероприятий Виалек за 2017 годКвалификация инженерных систем и оборудования

фото с мероприятия

1. Требования GMP. Основные положения. Концепции.

1.1 Требования GMP. Часть I.

1.2 Требования GMP. Приложение 15.

1.3 Основные принципы и ключевые определения

1.4 Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель

2. Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики

2.1 Предлагаемый процесс оценки

2.2 Концепции надлежащей инженерной практики

2.3 Проектные группы

2.4 Этап составления URS

2.5 Проектирование

2.6 Приборы и системы управления

2.7 Строительство

2.8 Контроль проекта. Сдача. Квалификация

2.9 Завершение проекта и запуск производства

3. Ввод в эксплуатацию

3.1 Общие положения

3.2 Объём и стратегия

3.3 Ответственность

3.4 Инспекция

3.5 Запуск

3.6 Тестирование

Практическое занятие 1

4. Квалификация – планирование, выполнение, документирование.

4.1 Общие положения

4.2 Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем

4.3 Планирование квалификации

4.4 Расширенный анализ проекта (EDR)

4.5 Квалификация монтажа (IQ)

4.6 Квалификация функционирования (OQ)

4.7 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)

5. Примеры валидационных тестов: Квалификация оборудования

5.1. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы)

5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев

5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов

6. Примеры валидационных тестов: Квалификация помещений

7. Примеры валидационных тестов: Квалификация систем

8. Применение Анализа рисков

Практическое занятие 2

Место проведения семинара: г. Киев, ул. Малышка, 1, гостиница "Братислава"

Стоимость для других стран 260 ЕВРО

Отзывы

Олег Грубський, «Юрія-Фарм»

12 октября 2017, 01:04:41

Обсяг і повнота викладу матеріалу відповідає затвердженій темі семінару, доповідач (тренер) має високий рівень, як теоретичних так і практичних навичок у заявленій тематиці, відповідна якість навчальних матеріалів, яка була представлена на семінарі.

Василь Голуб, ПАТ «Фармак»

12 октября 2017, 01:04:05

Семінар організований на належному рівні. Викладений матеріал поданий чітко, зрозуміло. Інформація поділена чітко і викладається в логічній послідовності. Отримана інформація є актуальною і може використовуватись в практичній діяльності. Загальна оцінка семінару «Відмінно».

Andrei Mankovski, Farmaco SA

12 октября 2017, 01:03:28

Доволен, советую всем, кто имеет желание проводить квалификацию собственными силами, а так же для тех. кто хочет оценивать документы по квалификации от аутсорсинговых организаций.

Вадим Солошенко, ПАТ «Київмедпрепарат»

12 октября 2017, 01:02:51

Семінар проведено на високому рівні. Мені сподобалось. Дякую організаторам та викладачу!

Сергій Трофимчук, ПАТ «Фармак»

12 октября 2017, 01:02:19

Від данного семінару залишилися позитивні враження. Було детально розглянуто тести, які необхідно проводити при кваліфікації обладнання та інженерних систем.

Віталій Боть, ТОВ «Юрія-Фарм»

12 октября 2017, 01:01:40

Великий досвід. Багато нового, корисного, цікавого.

Ігор Шульга, ТОВ «Юрія-Фарм»

12 октября 2017, 01:00:57

Надзвичайно цікавий захід. Інформація викладена цікаво, доступно та професійно. Дякую!

читать все комментарии

оставьте
отзыв о мероприятии

СеминарКвалификация инженерных систем и оборудования

Семинар
Квалификация инженерных систем и оборудования