Тренінг
Відпрацювання навичок річних оглядів якості (GMP, ICH Q10)

відбувся

18 вересня 2018 - 19 вересня 2018, 10:00-17:00

фото з заходу

i. Короткий огляд Частини 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10);

ii. Аналіз вимог GMP до річного Огляду якості, очікувань інспекторів регуляторних органів країн-учасниць ICH і PIC/S;

iii. Відповідальність структурних підрозділів. Складання матриці розподілу відповідальності за Огляд якості.

iv. Структура і правила оформлення результатів Огляду якості;

v. Складання матриці взаємозв'язку між різними даними для Огляду якості;

vi. Збір, обробка та інтерпретація даних щодо:

- Якості сировини і пакувальних матеріалів, напівпродуктів і готової продукції;

- Параметрів технологічного процесу;

- Відхилень, змін, отриманих претензій;

- Валідації процесів, включаючи кваліфікацію обладнання та інженерних систем;

- Реєстрації лікарського препарату в різних країнах, постреєстраційних зобов'язань і діючих технічних угод.

vii. Використання результатів Огляду якості для:

- Оцінки Досьє на серію;

- Вибору стратегії відбору проб;

- Визначення періодичності та/або обсягу повторної кваліфікації/валідації;

- Планування аудиту постачальників;

- Актуалізації реєстру значущих ризиків;

- Навчання персоналу.

Вартість для інших країн 270 ЄВРО

Відгуки

залиште
відгук про захід

ТренінгВідпрацювання навичок річних оглядів якості (GMP, ICH Q10)