Тренинг
Отработка навыков годовых обзоров качества (GMP, ICH Q10)

состоялся

18 сентября 2018 - 19 сентября 2018, 10:00-17:00

фото с мероприятия

i. Краткий обзор Части 3 GMP (ICHQ9, ICHQ10);

ii. Анализ требованийGMP к годовому Обзору качества, ожиданий инспекторов регуляторных органов стран-участниц ICH и PIC/S;

iii. Ответственность структурных подразделений. Составление матрицы распределения ответственности по Обзору качества.

iv. Структура и правила оформления результатов Обзора качества;

v. Составление матрицы взаимосвязи между разными данными для Обзора качества;

vi. Сбор, обработка и интерпретация данных в отношении:

- Качества сырья и упаковочных материалов, полупродуктов и готовой продукции;

- Параметров технологического процесса;

- Отклонений, изменений, полученных претензий;

- Валидации процессов, включая квалификацию оборудования и инженерных систем;

- Регистрации лекарственного препарата в разных странах, пострегистрационных обязательств и действующих технических соглашений.

vii. Использование результатов Обзора качества для:

- Оценки Досье на серию;

- Выбора стратегии отбора проб;

- Определения периодичности и/или объема повторной квалификации/валидации;

- Планирования аудита поставщиков;

- Актуализации реестра значимых рисков;

- Обучения персонала.

Стоимость для других стран 270 ЕВРО

Отзывы

оставьте
отзыв о мероприятии

ТренингОтработка навыков годовых обзоров качества (GMP, ICH Q10)