Семінар
Технічне обслуговування та ремонт інженерних систем по GMP

Підтримка працездатності обладнання та інженерних систем відноситься до найбільш складних і відповідальних процесів фармацевтичного виробництва. Якість лікарських препаратів безпосередньо залежить від надійності та технічного стану обладнання, своєчасно проведеного ремонту і грамотної експлуатації. Тому для всіх критичних інженерних об'єктів необхідна не тільки кваліфікація (DQ, IQ / OQ, PQ), але й продумана стратегія ремонту і технічного обслуговування.

Обсяг кваліфікації, програма технічного обслуговування і контроль змін тісно взаємопов'язані між собою. Ці питання завжди викликають особливий інтерес інспекторів регуляторних органів. Для підтримки відповідності GMP програма технічного обслуговування, характер, послідовність і документальний супровід виконуваних робіт вимагають ретельної регламентації і контролю.

Сьогодні підприємства самостійно несуть відповідальність за вибір стратегії, планування та організацію технічного обслуговування. При цьому одночасно розширюються їх права в багатьох важливих напрямках, включаючи: планування ремонту і його матеріального забезпечення; регулювання чисельності залученого персоналу; розподіл відповідальності; визначення необхідності проведення повторної кваліфікації з урахуванням призначення і використання обладнання, і інші питання.

Прямих нормативних вимог немає. Загальні рекомендації по організації ремонту і технічного обслуговування відомі з документів ВООЗ, FDA, ISPE і PDA. У той же час в Росії, Казахстані, Україні, країнах СНД використовуються нормативи колишнього СРСР, немає достатнього досвіду у виборі прийнятної стратегії технічного обслуговування, регламентації стандартів якості роботи механіків та інших технічних фахівців.

Наш семінар орієнтований на сучасні регламенти роботи інженерної служби. У ньому розглядаються питання раціональної організації ремонту і технічного обслуговування обладнання з урахуванням специфіки фармацевтичних підприємств. Аналізуються різні моделі ТОіР і рекомендуються області їх застосування. Значна увага приділяється алгоритмам виконання ремонтних робіт, управлінню запасними частинами та витратними матеріалами, контролю змін. В ході семінару учасники отримають авторські навчальні матеріали, які стануть хорошою методологічною базою і стануть в нагоді в практичній роботі.

Кому семінар буде корисний?

Участь в семінарі буде цікаво всім учасникам технічних робіт:

- керівникам інженерної служби;

- фахівцям Відділу забезпечення якості;

- менеджерам з валідації;

- технологам виробництва, які експлуатують обладнання та системи;

- начальникам цехів;

- менеджерам проектів, та ін.

Семінар також буде цікавий представникам інших галузей (харчові продукти, медичні вироби, косметика), що експлуатують складне устаткування і системи. Стандарти ISO 22000 (HACCP), ISO 13485 та ISO 22716 пред'являють до обслуговування інженерних об'єктів схожі з GMP і GEP вимоги.

 

Програма семінару:

1. Призначення і відповідальність інженерної служби.

2. Життєвий цикл інженерних систем і обладнання.

3. Короткий аналіз нормативної бази, яка регламентує діяльність інженерної служби.

4. Документація на інженерні системи та обладнання:

- специфікації вимог замовника (URS);

- план введення інженерного об'єкта в експлуатацію;

- програма / протокол (и) кваліфікації, атестації;

- робочі журнали, облікові картки, протоколи.

5. Методика ранжування обладнання і систем (GMP / non-GMP).

6. Організація приймальних випробувань (FAT, SAT).

7. Вибір обсягу кваліфікації інженерних об'єктів (DQ, IQ / OQ, PQ).

8. Вибір стратегії технічного обслуговування.

9. Розподіл відповідальності (цех, інженерна служба, служба якості).

10. Правила регламентації і документального оформлення технічного обслуговування:

- інструкції з обслуговування;

- протоколи ремонтних робіт;

- ремонтні журнали, форми, які заповнюються;

- історія устаткування.

11. Планування робіт з ТОіР:

- програми технічного обслуговування;

- методика визначення ТОіР;

- плани-графіки ТОіР, система замовлення-нарядів;

- взаємозв'язок планів ТОіР з іншими операційними планами;

- дії при виявленні відхилень від плану;

- порядок внесення змін до планів-графіків ТОіР.

12. Усунення збоїв, аварійні ремонти:

- загальні підходи до управління відхиленнями;

- алгоритм прийому-передачі обладнання після аварійних зупинок;

- аналіз причин поломок і відмов;

- стандартні схеми усунення аварійних ситуацій;

- заповнення ремонтних журналів.

13. Особливості технічного обслуговування в стерильному виробництві, в асептичних зонах.

14. Передача технічного обслуговування зовнішньому підряднику (аутсорсинг):

- економічне обгрунтування;

- вплив GMP / GЕP на договірні відносини;

- особливості документального оформлення виконаних робіт;

- кваліфікація підрядника з боку служби якості.